私たちの旅：ビジョンから市場リーダーシップへ
30年にわたる革新、成長、規制の卓越性への揺るぎないコミットメント
設立
David Thalerによって設立されたMedNet GmbHは、外国の医療機器メーカーが欧州市場に参入するための販売およびマーケティングサービスを提供するというビジョンを持っていました。
ヨーロッパの主要な規制代表ネットワークの一つとなるための基盤を確立しました
規制サービス
指令93/42/EEC（MDD）に基づく規制サービスの導入。
EUに拠点を持たない製造業者が認可代表者を任命する必要があるという欧州の要件に基づき、私たちのビジネスモデルの基盤を確立しました
中国オフィスの開設
中国に戦略的な拠点を持つ国際オフィスの拡張。
複数の業界にわたる包括的な規制代表
戦略的進化
非欧州製造業者向けの認可代表サービスに特化した子会社としてMedNet EC-REP GmbHを設立。
David Thalerのビジョンから始まった、革新的な製造業者と欧州市場をつなぐ取り組みは、包括的な規制エコシステムへと成長しました。私たちの旅は、基本的な市場アクセス要件から今日の高度なコンプライアンスフレームワークに至るまで、欧州の規制の進化を反映しています。
比類のない規制専門知識
規制の成功に専念する博士号取得の科学者とエンジニア
規制の卓越性
欧州の規制フレームワークに対する高度な理解を持つ博士号取得の生物学者と医療エンジニア。
- 博士号取得の生物学者と医療エンジニア
- 欧州の規制フレームワークに対する高度な理解
- 継続的な専門能力開発
多業界専門化
医療機器、IVD、化粧品、PPE規制における専門的な知識。
- 医療機器（MDRコンプライアンス）
- 体外診断（IVDRコンプライアンス）
- 化粧品（CPNP/ OPSS通知）
- 個人用保護具（PPE規制コンプライアンス）
- 一般消費者製品（一般製品安全規制コンプライアンス）
規制インテリジェンス
規制の変更や新たな要件に関するリアルタイムの監視と積極的なガイダンス。
- 規制の変更や更新のリアルタイム監視
- 新たな要件に関する積極的なガイダンス
- 規制経路の最適化
チームの資格
高度な学位
関連する科学分野における博士号および修士号の資格
継続教育
規制セミナーやトレーニングワークショップへの定期的な参加
業界経験
欧州の規制業務における数十年の経験
私たちのコアバリューと哲学
すべての決定を導き、持続可能な成功を推進する原則
すべてにおける卓越性
すべてのサービスとインタラクションにおいて卓越した品質を提供し、最高の専門基準を維持します。
- コミットメント: すべてのサービスとインタラクションにおいて卓越した品質を提供
- 基準: 最高の専門的および倫理的基準を維持する
- +2 more principles
誠実さと透明性
すべての顧客関係とビジネス慣行においてオープンで誠実なコミュニケーションと説明責任。
- 誠実さ: すべての顧客関係におけるオープンで誠実なコミュニケーション
- 説明責任: 私たちのコミットメントと成果に対する責任を持つ
- +2 more principles
クライアント中心のパートナーシップ
お客様の内部チームの延長として、独自のニーズを深く理解しながら働く。
- 理解: 各クライアントの独自のニーズと課題を深く理解する
- コラボレーション: お客様の内部チームの延長として働く
- +2 more principles
持続可能性と責任
責任ある実践を通じて環境、コミュニティ、未来の世代に積極的に貢献する。
- 環境: 持続可能な取り組みを通じて環境への影響を最小限に抑える
- 社会的: 私たちが提供するコミュニティにポジティブに貢献する
- +2 more principles
Our Philosophy
MedNet EC-REPでは、規制遵守は単に要件を満たすことではなく、最も必要とされる人々にイノベーションを届けることだと考えています。私たちの哲学は、すべての規制提出の背後には、生活を改善し、安全性を高め、医療を進展させる製品があるという理解に基づいています。
私たちは、各クライアントとの関係をグローバルな健康成果を向上させるためのパートナーシップとして捉えています。科学的厳密さと実務的なビジネス理解を組み合わせることで、遵守可能で商業的に実行可能なイノベーションの道筋を作り出します。私たちのコミットメントは、規制承認を超えて、長期的な市場成功と持続可能な成長にまで及びます。
Sustainability Commitment
私たちは世代を考慮しているため、持続可能な管理は私たちの業務の根幹を成しています。私たちは3つの重要な分野に焦点を当てています:
環境保護:私たちの業務におけるエコフレンドリーな取り組みを実施し、持続可能な製品開発を促進する
クライアントの成功:持続可能なビジネス成長を支援する長期的なパートナーシップを構築する
従業員の成長:私たちのチームの専門的成長と幸福に投資する
私たちは、クライアントが規制およびビジネスの目標を達成するのを支援しながら、環境と社会に何かを還元したいと考えています。
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24時間対応保証
1営業日以内の初回相談
機密保持保護
厳格なデータセキュリティとNDAプロトコル
成功のパートナーシップ
あなたの成功は私たちの成果の主要な指標です
認証された品質
ISO 13485認証、医療機器の品質管理における最高基準を確保