データベース登録サービス
製品登録とデータベース提出
医療機器、IVD、化粧品のために、EUDAMED、UK PARD、Swissdamed、国のデータベース、CPNP、UK SCPNを通じて必要なすべてのデータベース登録を処理します。
- EUDAMED：一括アップロードによるUDI/デバイス登録
- UK PARD（MHRA）およびSwissmedic登録
- 必要に応じた国のEUデータベース
- 化粧品のためのCPNPおよびUK SCPN
このページについて
データベース登録：概要
医療機器、IVD、または化粧品を欧州市場に投入するには、さまざまなデータベースへの登録が必要です。これらの登録は法的に義務付けられた要件 - 任意の行政手続きではありません。
あなたの認証代表者（EU-REP/CH-REP）、UK責任者、または化粧品の責任者として、必要なすべてのデータベース提出を代行します。これには、初回登録、更新、および継続的なメンテナンスが含まれます。
私たちが扱う主要なデータベース:
医療機器およびIVD:
- EUDAMED – 医療機器およびIVDのためのEUデータベース（MDR/IVDR）
- UK PARD – グレートブリテンのMHRA製品および登録データベース
- Swissdamed – 医療機器に関するスイスのデータベース
- 国別EUデータベース – 国ごとの特定要件（例：イタリアなど）
化粧品:
- CPNP – 化粧品製品通知ポータル（EU）
- UK SCPN – 化粧品製品通知の提出（グレートブリテン）
EUDAMED：医療機器のためのEUデータベース
UDI提出およびデバイス登録
EUDAMEDは、MDRおよびIVDRの下での医療機器およびIVDのための欧州データベースです。これは、異なる目的に応じた複数の相互接続されたモジュールで構成されています。
EUDAMEDモジュールと私たちのサービス
私たちは以下のEUDAMED登録を扱います:
UDI/デバイス登録：基本UDI-DI、UDI-DI、およびすべての必要なデバイス属性を含むデバイスデータの提出。個別の提出と一括アップロードの両方をサポートします。
一括アップロード：大規模な製品ポートフォリオを持つ製造業者のために、構造化されたXMLファイルを使用して数百または数千のデバイスを効率的に登録します。
デバイスデータの更新、新バージョン、廃止、および必要に応じた検証。
UDIコンプライアンス： EUDAMED登録には完全なUDIデータが必要です。GS1、HIBCC、ICCBBA、またはIFAからのあなたのUDIデータを使用して、正確でコンプライアンスに準拠した提出を確保します。私たちはUDIを発行しません - これは製造業者の責任です。
国別データベース：EUDAMEDだけでは不十分な場合
国ごとの特定の登録要件
EUDAMEDは中央のEUデータベースですが、いくつかの加盟国は追加の国別データベース を維持しており、別途登録が必要です。これらの国別要件はEUDAMEDと並行して存在し、代替手段ではありません。
追加のデータベース要件のある国
私たちが扱う国別データベースの例:
ドイツ（DMIDS）：ドイツ医療機器情報およびデータベースシステム。
イタリア（NSIS）：登録要件を持つ国別デバイスデータベース。
スペイン（CCPS）：スペイン医療機器データベースへの登録。
他のEU加盟国：さまざまな国には特定の要件があり、私たちはそれを監視し、あなたが満たすのをサポートします。
国別データベースの要件は頻繁に変更されます。私たちはすべてのEU加盟国の規制の動向を監視し、あなたの製品に影響を与える新しい登録義務についてお知らせします。
UK PARD：製品および登録データベース（MHRA）
グレートブリテンにおける医療機器の義務的登録
ブレグジット以降、グレートブリテン市場（イングランド、スコットランド、ウェールズ）に投入される医療機器は、医薬品および医療製品規制庁（MHRA） を通じて製品および登録データベース（PARD）に登録する必要があります。
これはEUDAMEDとは別で、GB市場に投入されるすべての医療機器、IVDを含みます。
UK PARD登録サービス
あなたのUK責任者として、私たちは以下を扱います:
デバイス登録：GB市場に投入する前に、MHRAデータベースにすべての医療機器およびIVDを登録します。
製造業者登録：MHRAに非UK製造業者を登録します。
UK責任者登録：私たち自身をMHRAにあなたのUKRPとして登録します。
デバイス変更：デバイスの詳細、分類、またはその他の情報が変更された場合の登録の更新。
UK登録要件
誰が登録しなければならないか:
- GB市場にデバイスを投入するすべての製造業者
- 非UK製造業者を代表するUK責任者
- すべてのリスククラスのデバイス（クラスI、IIa、IIb、III、およびすべてのIVDクラス）
タイムライン: デバイスはGB市場に投入される前にMHRAに登録されなければなりません。登録料が適用され、デバイスのクラスおよび数によって異なります。
注意: 北アイルランドはEU規則（EUDAMED）に従い、UK PARDには従いません。GBとNIの両方で販売されるデバイスは、両方のシステムに登録が必要な場合があります。
Swissdamed：スイス医療機器登録
スイスにおける医療機器の義務的登録
スイス市場に投入される医療機器は、スイスメディックに登録する必要があります。スイスは、改正されたスイス医療機器規則（MedDO/IvDO）を通じて、EU MDRおよびIVDRに医療機器規制を整合させています。
Swissdamed登録サービス
私たちのスイスのパートナーネットワークを通じて、以下を扱います:
デバイス通知：スイスメディックデータベースへの医療機器およびIVDの登録。
メンテナンス：デバイス情報が変更された場合の登録の更新。
規制モニタリング：スイスの規制の動向および新しい要件の追跡。
EUとスイスの両方で販売する場合、EUDAMEDとスイスメディックの両方に登録が必要です。私たちは両方の登録を調整し、一貫性とコンプライアンスを確保できます。
CPNP：EU化粧品製品通知ポータル
EUにおける化粧品の義務的通知
EC 1223/2009に基づき、EU市場に出回るすべての化粧品は、化粧品製品通知ポータル (CPNP)において市場投入前に通知されなければなりません。この通知は責任者の義務です。
CPNP通知サービス
私たちが責任者として対応する内容は次のとおりです:
初回製品通知: 必要なデータ（製品カテゴリー、フレーム処方、ラベルなど）を含む新しい化粧品の登録。
製品更新: 処方、ラベル、またはその他の詳細が変更された場合の既存の通知の修正。
ナノ材料通知: ナノ材料を含む製品に必要な特定の通知（6か月前の通知）。
CMR物質通知: 特定の条件下でCMR物質を含む製品に対する通知。
UK SCPN: 化粧品製品通知の提出
イギリスにおける化粧品の義務的通知
ブレグジット以降、イギリス（イングランド、スコットランド、ウェールズ）で販売される化粧品は、UK化粧品製品通知 (SCPN)システムで別途通知される必要があります。これはCPNPとは独立しており、イギリスに拠点を置く責任者が必要です。
UK SCPN通知サービス
私たちがUKの責任者として対応する内容は次のとおりです:
製品通知: イギリスSCPNシステムでの化粧品の登録を市場投入前に行います。
データ移行: CPNPを通じて以前に通知された製品について、UK SCPNでの適切な通知を確保します。
更新: 製品の詳細が変更された場合の通知の維持。
ナノ材料およびCMR通知: ナノ材料およびCMR物質に関する特定のUK要件。
北アイルランド:北アイルランドで販売される製品はEUの規則（CPNP）に従い、UK SCPNには従いません。イギリスと北アイルランドの両方で販売する場合、両方の通知が必要になることがあります。
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