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中国国旗

製品登録

EU、英国、スイスは同じ規制体制をとっていないため、それぞれの対象市場で個別に製品登録を行う必要があります。 当社では、各国のデータベースに製品を登録するお手伝いをいたします。

製品登録が重要な理由

製品登録は、医療機器が市場に参入し、臨床で使用できるようになるための入り口となる。これは、患者の安全を守り、製品の有効性を確保し、品質基準を維持することを目的とした規制要件である。医療機器を登録することで、メーカーは関連規制への準拠を証明し、規制当局とエンドユーザーに製品の安全性と性能を保証することができます。

欧州連合

EUDAMEDプラットフォームの立ち上げに伴い、製造業者にとって医療機器の登録要件が変わる可能性がある。現在、EUの一部の国では、医療機器の追加登録や、化粧品を市場に流通させるための特別な要件が要求されている。

販売業者のような第三者が製品を各国のデータベースに登録しないことをお勧めします。規制に関するご質問は、MedNet EC-REPなどのEC-REPにお問い合わせください。

このような理由から、特に登録はEC-REPに独占的に任せるべきである:

  • 登録のコントロールが可能 - あなたの名前で登録することにより、ターゲット市場におけるあなたの製品のコントロールを大幅に放棄することになります。EUでは、これらの登録はあなたの財産です。
  • ディストリビューターからの独立を維持 - 自由にディストリビューター・パートナーを選択し、変更することができます。

MedNet EC-REPでは、医療機器と体外診断用医薬品のためのEU製品登録の複雑さをナビゲートし、貴社が製品の販売に専念できるようサポートします。

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