Service
Product Registration Service
EU、イギリス、スイスが同じ規制体制を持っていないため、これらのターゲットマーケットそれぞれで製品を別々に登録する必要があります。弊社は、製品を国内データベースに登録するお手伝いをいたします。
製品登録の重要性
製品登録は、医療機器が市場に参入して臨床で使用可能になるための出発点となります。患者の安全を確保し、製品の有効性を確保し、品質基準を維持することを目的とする規制要件です。
デバイスを登録することで、製造業者は関連規制に準拠し、製品の安全性と性能について規制当局やエンドユーザーに保証を提供します。
ヨーロッパ連合
EUDAMEDプラットフォームの導入により、医療機器の登録要件は製造業者に変更される可能性があります。現在、EUの一部の国は医療機器の追加登録やコスメティック製品の市場への流通に特定の要件を求めています。
製品を国内データベースにサードパーティー（ディストリビューターなど）に登録させないようお勧めします。代わりに、製品の規制に関する質問はMedNet EC-REPなどのEC-REPにご連絡ください。
特にこれらの理由から、登録はEC-REPに専任するべきです：
- 登録をコントロールできます - 自分の名前で登録することで、ターゲットマーケットでの製品に関する多大なコントロールを放棄します。EUでは、これらの登録はあなたの財産となります。
- ディストリビューターから独立したままです - 配布パートナーを選択または変更する自由があります。
MedNet EC-REPでは、医療機器と体外診断薬のEU製品登録の複雑さをナビゲートし、製品販売に集中できるようお手伝いします。
見積もりを取得する
当社のクロスカルチャーな科学者とエンジニアチームは、あなたのニーズと欧州、英国、スイスの市場にデバイスを導入する際に直面する要件を理解し、適切に対応しています。
ご要件をお知らせいただければ、すぐに対応いたします。
よくある質問
Eudamedは「欧州医療機器データベース」の意味です。欧州委員会が開発した安全なウェブベースのプラットフォームで、医療機器に関連するさまざまな欧州連合（EU）の規制要件を実装するために使用されています。
Eudamedには、製造業者、認定代理人、輸入業者、ディストリビューター、およびデバイス自体に関する情報を含む、医療機器に関連するさまざまなタイプのデータが含まれています。臨床調査、警戒報告、市場監視活動、およびその他の関連文書の詳細も含まれます。
EU医療機器市場で活動する製造業者、認定代理人、輸入業者、および通知機関は、規制上の義務を果たすためにEudamedを使用する必要があります。さらに、規制目的のために権限当局と欧州委員会がEudamedを利用して重要な情報にアクセスします。
Eudamedは、EU市場に出荷されるすべての医療機器に対して、その分類やリスクレベルに関係なく義務付けられます。医療機器規制（MDR）および体外診断医療機器規制（IVDR）などのEU規則の遵守を確保する上で重要な役割を果たします。