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ヨーロッパにおける正規代理店

MedNet EC-REPは、欧州市場における貴社製品の規制当局への対応におけるパートナーです。MedNetのEC-REPは、欧州連合(EU)、英国、スイスで販売される非EU加盟国製品のためのシンプルなハンドリングと迅速なアクセスを提供します。

シングルソース
EU全市場へ

欧州医薬品審査庁、英国医薬品審査庁、スイス医薬品審査庁の認定代理人として、すべてのEU市場へのアクセスを可能にします。製品の上市や試験の実施にかかわらず、MedNetはすべての規制上のニーズを一手に引き受けます。

欧州

正規代理店

EU域外のメーカーがEU市場に製品を流通させるためには、所轄当局との連絡窓口として正規代理店を任命することが現地規制により義務付けられています。ドイツ、英国、スイスを拠点とする弊社は、迅速なコミュニケーションチャネルと、現地規制への深い理解をお約束します。こうして、お客様の製品を迅速かつ安全に市場に送り出すことができるのです!

30+

経験年数

700+

世界中の顧客

EU-REP

認定代理人としての当社産業

医療機器

EUでは、医療機器は福祉に不可欠であり、主要な世界市場である。規制はEU規則2017/745によって管理されています。特にMDR(EU)2017/745に準拠し、CEマーキング基準の遵守を確保するためには、欧州認定代理店の雇用が必須です。

体外診断薬

EU規制を満たすことにより、体外診断用医薬品のEU市場コンプライアンスを確保します。EU域外の製造業者はIVDRに基づく認定代理人が必要です。IVDR(EU)2017/746を遵守し、CEマーキング基準に適合させるために、EEA加盟国のために欧州認定代理店を関与させる。

化粧品

EUにおける化粧品とパーソナルケア製品は、化粧品規則1223/2009の規制下にあります。MedNet EC-Repは、多くの化粧品ブランドオーナーにとって信頼できるパートナーであり、コンプライアンスに至るまで専門的なガイダンスを提供しています。

個人用保護具

個人用保護具の展開はEU規則2016/425によって管理されており、EU以外のPPEのEUへのアクセスを規定している。この規則では、市場投入のために欧州認定代理人(EC-REP)を任命することが義務付けられています。お客様のパートナーであるMedNetは、最初の窓口となり、規制に関するナビゲーションを支援し、規則変更に関する最新情報を提供します。

サービス

私たちのサービスは、展開の成功に必要なすべての重要な規制サービスを提供することで、欧州、英国、スイス市場への参入をサポートします。

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EC-REPサービス

医療機器、IVD、PPEのEU市場参入のためのEC-REPの役割を果たします。迅速な製品登録と無料販売証明書の合法化を提供します。

責任者サービス

CPNPとOPSSの迅速な登録により、お客様の責任者としてEU/UKでの化粧品販売を促進します。

法定代理人サービス

弊社は法定代理人としてお客様のEU医療機器/IVD試験を促進し、迅速な試験承認をお約束します。

製品登録

英国、スイスを含むすべてのEU加盟国において、迅速かつ簡単な登録をお約束します。

無料販売証明書

私たちは、必要に応じて世界中で合法化を含む包括的で迅速な無料販売証明書サービスを提供しています。

サクセスストーリー

チームに参加する

私たちは、強力で意欲的なチームの力を信じています。私たちは、ヘルスケアの未来を形作るという使命のために、私たちと一緒に働いてくれる優秀な人材を求めています。当社の求人情報をご覧になり、あなたのスキルと意欲に合った仕事を見つけてください。

現在の空席状況
メドネットEC-REPチーム

最新ニュース

医療機器製造業者向けMDCG 2022-4 Rev 2における主な変更点

医療機器製造業者向けMDCG 2022-4 Rev 2における主な変更点

欧州委員会は改訂ガイダンス(MDCG 2022-4)を発表した。主なハイライトは、EU 2023/607との整合性、レガシーデバイスの審査に関する明確なアウトラインなどである。ガイダンスの全文はこちらをご覧ください。

締切アラート:MDR適合性評価の提出要件

締切アラート:MDR適合性評価の提出要件

規則(EU)2023/607に基づく特定の医療機器の移行期間延長に関する重要な最新情報をお知らせいたします。

新しいウェブサイト

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リニューアルされたウェブサイトをご覧いただき、より価値あるコンテンツとより良いオンライン体験をお届けするために改善された点をすべて体験してください。

何かお手伝いできることはありますか?

規制に関するあらゆるニーズにお応えします:

私たちの科学者とエンジニアの専門家チームは、お客様のニーズを理解するのに十分な能力を備えています。

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