産業
医療機器
欧州連合において、医療機器は個人の幸福を高める重要な役割を担い、世界最大の市場の一つとして存在しています。欧州連合内での医療機器の規制は、EU規則2017/745によって監視されています。EEA加盟国におけるヨーロッパの認定代表（EC REP）のサービスを利用することは、欧州医療機器規則、特にMDR（EU）2017/745に準拠するための義務的な手続きです。これにより、CEマーキング基準の主要な側面との整合性が確保されます。
第11条 - 認定代表
- 製造業者が加盟国に所在していない場合、その製品は唯一の認定代表を指定しなければなりません。
- 指定は認定代表の権限となり、認定代表が書面によって受け入れた場合にのみ有効となり、少なくとも同じ一般的な機器群の全ての機器に対して有効となります。
- 認定代表は、製造業者と合意された指定書に規定される業務を実行しなければなりません。認定代表は、機関からの依頼に応じて指定書の写しを提供しなければなりません。指定書は、製造業者が認定代表がカバーする機器に関して少なくとも以下の業務を実行するために必要とし、または許可しなければなりません。
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MedNet EC-REPで参入できるターゲット市場
ヨーロッパでは、医療機器規制は3つの重要な地域に分かれており、それぞれが特定の市場の規則とプロセスに影響を与えています。MedNetがあなたの市場の規制環境を導き、市場参入をスムーズに進める方法をご覧ください。
欧州連合
欧州連合および北アイルランドにおける医療機器は、医療機器規則（EU）2017/745（MDR）によって規制されています。この規制により、非EU製造業者は、EU加盟国や北アイルランドの市場に医療機器を販売するために欧州認定代表（EC-REP）を任命する必要があります。MedNetのEC-REPオフィスは、ドイツにおいて地元の当局と連絡を取り、製品を各加盟国のデータベースに登録します。
イギリス
ブレグジットにより、イギリス市場（イングランド、スコットランド、ウェールズ）はEUとは独立しており、現地の法律に従います。イギリスMDR 2002によれば、英国外の製造業者は、英国責任者（UK RP）を任命してイギリス市場に医療機器を配置する必要があります。英国に位置するMedNetは、英国の規制や現在の移行規則に詳細に対応し、英国のMedicines and Healthcare Regulatory Agency（MHRA）のデータベースに製品を迅速かつ信頼できるように登録します。