医療機器
医療機器市場アクセスのための信頼できるパートナー
EU、UK、スイスの規制を自信を持ってナビゲート
MedNet EC-REPは、世界中の医療機器製造業者に専門的な規制サポートを提供し、ヨーロッパ全体で迅速かつ適合した市場参入を確保します。
包括的な医療機器サービス
初回相談から継続的なコンプライアンスまで、私たちはエンドツーエンドの規制サポートを提供します。
EU-REPサービス
完全なMDRコンプライアンスと規制監視を保証する欧州認証代表サービス。
- 文書の検証
- 監視サポート
- 主管当局とのコミュニケーション
- EUDAMED登録サポート
- 無料販売証明書
UK責任者
ブレグジット後のUK規制をナビゲートするための専任のUK責任者サービス。
- 文書の検証
- 適切な当局とのコミュニケーション
- 製品登録
- 監視サポート
- 自由販売証明書
CH-REPサービス
包括的なスイス認可代表サービスを通じたスイス市場へのアクセス。
- Swissdamed登録
- スイスの規制遵守
- 監視サポート
- 文書確認
- 自由販売証明書
法的代表サービス
すべてのターゲット市場における臨床試験および性能試験のための法的代表。
- CI/PS遵守
- 適切な当局とのコミュニケーション
- 文書保管
医療機器のターゲット市場
主要な欧州地域全体での包括的な市場アクセス
🇪🇺
Market Size: 450+ million people
当社のEU-REPサービスを通じて、統一されたMDR遵守で27のEU加盟国へのアクセス。
Key Regulations
MDR 2017/745
IVDR 2017/746
Key Benefits
- 規制の単一連絡窓口
- 調和された基準の遵守
- CEマーキングサポート
- EUDAMEDデータベース管理
なぜグローバルメーカーがMedNet EC-REPを信頼するのか
ISO 13485認証
医療機器規制サービスにおける最高水準を確保する品質管理システムの認証。
700以上のメーカーにサービス提供
スタートアップから多国籍企業まで、すべての業界セクターのメーカーから信頼されています。
ドイツに本社
ドイツのミュンスターに本社を置いています。