医療機器：世界中の製造業者を支援

MedNet EC-REP：医療機器規制の信頼できるパートナー

MedNet は医療機器および体外診断薬（IVDs）の規制支援に特化しています。経験豊富なヨーロッパ許可代表（EC-REP）として、MedNet はEU外の製造業者と地域内の規制機関の重要なつながりとして機能します。製造業者および製品の特定のニーズを理解することで、厳格なヨーロッパの規制、医療機器規則（MDR）、体外診断薬規則（IVDR）を含む規制への適合を促進するためのカスタマイズされたサービスを提供できます。

製造業者およびスタートアップ向けのグローバルサポート

業界での豊富な経験を持つMedNetは、製造業者やスタートアップをヨーロッパだけでなく、スイス（CH）およびイギリス（UK）でもサポートすることに専念しています。私たちのサービスは、これらの法域における多様な規制要件を満たすように設計されており、製品が効率的かつ効果的に市場に出ることを確実にします。

提供される主要なサービス:

• 医療機器およびIVDのためのEC-REPサービス: EU規制の遵守を確保するため、MedNetは包括的なEC-REPサービスを提供し、製造業者が市場アクセスを達成できるようサポートします。
• CH-REPサービス: スイス市場に進出したい企業向けに、当社のCH-REPサービスは現地の規制遵守を支援し、スイス全土での製品流通をスムーズにします。
• UK責任者（RP）: イギリスはブレグジット後に独自の規制枠組みを確立したため、MedNetはUKの医療機器規制を遵守するための責任者サービスを提供します。
• 臨床試験の法的代表: MedNetは臨床試験のための重要な法的代表サービスを提供し、製造業者が規制承認の詳細を通じて進む手助けをし、関連する法律を遵守し続けます。 自由販売証明書: 国際的な流通を支援するため、製品が母国で販売承認を受けていることを証明する重要な文書である自由販売証明書の取得をお手伝いします。
• GPSRサポート: 一般製品安全規制（GPSR）に基づき、MedNetは医療機器、IVD、および一般製品の遵守を支援し、製品の安全性と有効性を確保します。
• スタートアップ向け規制サポート: スタートアップはしばしば独自の課題に直面することを理解しています。当社のチームは、新しい企業がEU、スイス、イギリス市場に進出するプロセスを成功裏に進められるよう、専門的な規制サポートを提供します。