医療機器

欧州連合(EU)では、医療機器は個人の健康増進に極めて重要な役割を果たしており、世界最大の市場の一つとなっている。EU域内の医療機器の規制は、EU規則2017/745によって監督されています。 EEA加盟国の欧州認定代理人(EC REP)のサービスを利用することは、欧州医療機器規制、特にMDR(EU)2017/745を遵守する上で必須のステップです。これにより、CEマーキング基準の主要な側面との整合性が確保されます。

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第11条 委任代理人

1.機器の製造者が加盟国に設立されていない場合、製造者が唯一の認定代理店を指定した場合に限り、その機器を連合市場に出すことができる。

2.この指定は,公認代理人の委任を構成するものとし,公認代理人によって書面で受理された場合に のみ有効であり,少なくとも同一汎用機器グループのすべての機器に対して有効でなければならない。

3.認定代理店は,その代理店と製造事業者との間で合意した委任事項で規定された業務を実施しなければ ならない。認定代理店は,要求があれば,所轄当局に委任の写しを提出しなければならない。委任は,認定代理店が,その委任が対象とする機器に関連して,少なくとも次の業務を行うことを要求し,製造事業者は,それを可能にしなければならない。

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MedNet EC-REPで参入できるターゲット市場

欧州では、医療機器規制は3つの主要地域に分かれており、それぞれが特定の市場の規則とプロセスに影響を与えています。MedNetがどのように各市場の規制状況をご案内し、貴社の市場参入を効率化するかをご覧ください。

欧州連合

欧州連合

欧州連合(EU)および北アイルランドにおける医療機器は、医療機器規則(EU)2017/745(MDR)により規制されています。この規制は、EU加盟国または北アイルランドで医療機器を上市するために、EU域外の製造業者に欧州認定代理人(EC-REP)を任命することを義務付けています。ドイツのMedNet EC-REPオフィスは、現地当局との主要なコンタクトポイントであり、各加盟国のデータベースへの製品登録を確実にします。

イギリス

Brexitに伴い、英国市場(イングランド、スコットランド、ウェールズ)はEUから独立して運営され、現地の法律に従っている。英国MDR2002は、英国以外の製造業者が英国市場に医療機器を販売するために、英国責任者(UK RP)を任命することを義務付けています。英国に所在するMedNetは、お客様のUK責任者として、英国の現地規制と現行の経過措置を熟知しています。英国医薬品医療規制庁(MHRA)のデータベースに貴社の製品を迅速かつ確実に登録します。

イギリス
スイス

スイス

スイスはEUの一部ではなく、EUとスイスの相互認証協定(MRA)も失効しているため、医療機器はスイスの規制下で取り扱われます。MedDOは、スイス以外のメーカーがスイスにアクセスし、現地当局のSwissmedicに医療機器を登録するために、スイス認定代理人(CH-REP)を任命することを決定しています。MedNetはお客様のCH-REPとして、スイスの規制をご案内します。

お問い合わせ

私たちの科学者とエンジニアからなる異文化チームは、お客様のニーズを理解するための十分な能力を備えています。
お客様のご要望をお聞かせください。

MedNet EC-REPをパートナーとして選ぶ理由

お客様の指定代理人としてのサービス

ドイツに本社を置き、イギリスとスイスに拠点を置く当社の専門家は、欧州全域でサービスを提供し、お客様のEC-REP、UK RP、CH-REPとして活動します。25年以上の経験と学際的なチームを擁し、対象となる各国の現行規制に精通した専門家によるサポートを提供します。

EC-REPサービス

EC-REPサービス

御社の医療機器、IVD、PPEを欧州市場で販売するために、当社は御社のEC-REPとして活動します。当社のサービス関連データベースへの迅速で簡単な製品登録、および海外市場向けの自由販売証明書の合法化。

製品登録

製品登録

当社は、EU加盟国すべて、および英国、スイスにおいて、迅速かつ簡単な登録を実施しています。

無料販売証明書

無料販売証明書

私たちは、無料販売証明書のための完全なサービスと迅速なターンアラウンドを提供します。必要であれば、世界中のほとんどの国の合法化も行います。

お問い合わせ

規制に関するあらゆるニーズにお応えします:

博士号を持つ生物学者とメディカル・エンジニアで構成される私たちのチームが、次にどのような国へ販売したいかにかかわらず、ひとつの窓口で、あなたの懸念に対応します。

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