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イギリス

MedNet EC-REPは、英国外のメーカーが英国市場(イングランド、スコットランド、ウェールズ)に簡単かつ迅速にアクセスできるよう支援します。英国責任者として、英国における規制当局のレプリゼンテーションを提供し、医療機器、体外診断薬、化粧品の上市を支援します。

医療機器

医療機器

ブレグジット後、英国の医療機器市場はUK MDR 2002によって規制される。この規制は、非英国製品の英国市場への参入を定義している。英国以外のメーカーは、この規制を遵守し、英国を拠点とする英国責任者(UK RP)を任命することを余儀なくされます。英国に所在するMedNetは、貴社のUK責任者として、現地の規制と最新の変更点を把握し、貴社の医療機器を英国MHRA(医薬品医療規制庁)のデータベースに登録することで、迅速な市場参入をサポートします。

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体外診断薬

ブレグジット以降、UK MDR 2002が体外診断薬の英国市場を規制している。この規制を遵守するため、英国以外の製造業者は英国における代理人として英国責任者を任命することが義務付けられています。 メドネットはUK RPとして、現地当局との最初の連絡窓口となり、英国における現行の規制と経過措置をすべて把握しています。さらに、英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)のデータベースに貴社のIVD製品を登録するサービスも提供しています。

体外診断薬
化粧品

化粧品

イングランド、スコットランド、ウェールズで化粧品を販売する場合、製品は現地の英国化粧品製品規則に準拠しなければなりません。英国以外の製造業者は、英国に所在する責任者を任命し、製品安全基準庁(OPSS)のGB Cosmetics Notification Portalに貴社の化粧品を登録することを余儀なくされます。 英国責任者としてのMedNetは、貴社のパートナーとして、市場投入までの時間を短縮するための迅速な登録を提供します。さらに、英国規制の状況をご案内し、現地の要求事項の最新の変更についてお知らせします。

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お問い合わせ

私たちの科学者とエンジニアからなる異文化チームは、お客様のニーズを理解するための十分な能力を備えています。
お客様のご要望をお聞かせください。

イギリスでのサービス

英国に拠点を置く専門家が、お客様の製品に必要なサービスを提供します。25年以上の経験と学際的なチームにより、関連法規を深く理解し、包括的なサポートを提供します。

製品登録

製品登録

当社は、EU加盟国すべて、および英国、スイスにおいて、迅速かつ簡単な登録を実施しています。

無料販売証明書

無料販売証明書

私たちは、無料販売証明書のための完全なサービスと迅速なターンアラウンドを提供します。必要であれば、世界中のほとんどの国の合法化も行います。

お問い合わせ

規制に関するあらゆるニーズにお応えします:

博士号を持つ生物学者とメディカル・エンジニアで構成される私たちの異文化チームが、次にどの国へ販売するにしても、一つの窓口であなたの心配を解決します。

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