サービス
フリーセールス証明書（FSC）サービス
EU内で製品を販売するためには、EU規制MDRおよびIVDRに適合する必要があります。特に非EU製造業者はEC-REPを指定することを余儀なくされます。EU規制に準拠することで、EUおよび非EU製造業者は世界中の多くの他の国で医療製品を販売することができます。そのためには、EUの適任機関によって発行されるフリーセールス証明書が必要です。MedNetは、製造業者として、EU内の代表者およびフリーセールス証明書を取得するためのアクセスを支援します。
EUメンバー
フリーセールス証明書を申請する製造業者は、EU規制に適合する必要があります。以下のサービスを提供することでサポートします。
- 許可された代理人として行動
- 医療機器（MDR）および体外診断機器（IVDR）のEU規制に対する適合性をチェック
- FSC申請に必要なすべての情報を収集し、フリーセールス証明書を申請
- 製造業者にFSCを提供して、非EUの必要な機関と使用する準備ができます
EU拠点製造業者に対して、MedNet EC-REPはフリーセールス証明書を申請する協力と追加サービスを提供します。
非EUメンバー
非EU製造業者は、製品をEU内で販売するために欧州指定代表者を指定することを余儀なくされています。
フリーセールス証明書を取得するには、これらの製品はEU規制に従う必要があります。
次のようなサービスを提供することで、非EU製造業者をサポートしています。
- 欧州指定代表者としての役割を果たす
- 医療機器（MDR）および体外診断機器（IVDR）の欧州規制への適合性を確保
- フリーセールス証明書申請に必要なすべての重要な情報を収集
- フリーセールス証明書の申請を代行してします
- 製造業者に提出する準備が整ったフリーセールス証明書を提供
欧州指定代表者として、MedNet EC-REPは非EU拠点のIVDおよび医療機器製造業者がフリーセールス証明書の取得を支援し、プロセスを円滑にするための追加サービスを提供することを約束します。
見積もりを取得する
科学者やエンジニアからなるクロスカルチャルなチームは、お客様のニーズを理解し、お客様のデバイスを欧州、英国、またはスイスの市場に持ち込む際に直面する要件を理解するのに十分に備えています。
お客様の要件をお知らせください。サービスを提供します。
よくある質問
フリーセールス証明書（FSC）とは、医療機器が特定の国や地域で自由に販売されていることを証明する、関連する規制当局に発行される文書です。
FSCを取得するプロセスは、販売を意図する国や地域によって異なります。一般的には、EC-REPが対象市場の医療機器規制に責任を持つ規制当局に申請を提出する必要があります。この申請には、製品の安全性、有効性、および適合性を証明する文書が含まれることが一般的です。
具体的な要件は異なる場合がありますが、FSC申請プロセスでリクエストされる一般的な文書には以下があります。
- 製品の技術文書、設計仕様書、試験レポートなど
- ISO 13485認証などの品質管理システム文書
- 臨床データや製品の安全性、有効性の証拠
- ラベルや包装情報
- 製造施設情報や検査レポート
FSCを取得するまでの時間枠は、申請の複雑さや規制当局や大使館によって大幅に異なる場合があります。いくつかのケースでは、審査プロセスを完了し証明書を受け取るまで数週間、または数ヶ月かかる場合があります。
FSCの有効期間は規制当局や医療機器の種類によって異なる場合があります。一部の場合では、FSCは定期的に更新する必要があるかもしれません。そうすることで規制要件を継続的に遵守できます。