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無料販売証明書

EU域内で製品を販売する場合、EU規則のMDRとIVDRを遵守しなければならない。特にEU域外のメーカーはEC-REPを任命することが義務付けられています。 EU規制を遵守することで、EUおよび非EUのメーカーは、世界の多くの国で医療製品を販売することができます。そのため、EUの管轄機関が発行するいわゆる自由販売証明書が必要となります。MedNetは、EU域内代理店と自由販売証明書により、製造者の皆様が世界各国へ進出するお手伝いをいたします。

EU加盟国

自由販売証明書の申請を希望する製造業者は、EU規制に準拠する必要があります。弊社では、以下のサービスを提供し、お客様をサポートいたします:

  • お客様の委任代理人として
  • 医療機器(MDR)および体外診断用医薬品(IVDR)に関するEU規制への適合性を確認します。
  • FSC申請に必要なすべての情報を収集し、フリー・セールス証明書を申請する。
  • 製造業者に、EU域外の所轄官庁で使用可能なFSCを提供する。

MedNet EC-REPは認定代理店として、EUに拠点を置く体外診断用医薬品および医療機器の製造業者に対し、無償販売証明書の申請をサポートし、さらに追加サービスを提供します。

非EU加盟国

EU域外のメーカーは、EU域内で自社製品を販売するために、欧州認定代理店を任命することを余儀なくされる。

自由販売証明書を取得するためには、これらの製品はEUの規制を遵守しなければならない。

私たちは、EU域外の製造業者をサポートするために、以下のようなサービスを提供しています:

  1. 欧州正規代理店として
  2. 医療機器(MDR)および体外診断用医薬品(IVDR)に関するEU規制へのコンプライアンスの確保
  3. 自由販売証明書の申請に必要なすべての必須情報を収集する。
  4. 無料販売証明書の申請を代行します。
  5. EU域外の管轄当局に提出可能な、準備万端の自由販売証明書をメーカーに提供する。

MedNet EC-REPは、欧州認定代理店として、EU域外に拠点を置く体外診断用医薬品および医療機器の製造業者による自由販売証明書の取得を支援するとともに、そのプロセスを円滑に進めるためのさまざまな付帯サービスを提供しています。

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