EU-REPクライアント専用
自由販売証明書（FSC）申請サービス
EU-REPの任務の一環として、申請の準備から当局との連絡、証明書の配達まで、FSC申請プロセス全体を担当します。
- あなたの代理としての完全な申請処理
- 完全な当局との連絡
- 医療機器およびIVD向けに利用可能
このページについて
自由販売証明書（FSC）とは何ですか？
自由販売証明書（FSC）は、医療機器またはIVDが発行国または地域で合法的に販売され、自由に販売されていることを確認するために、適切な権限によって発行される公式文書です。EU以外の多くの国では、輸入または登録プロセスの一部としてFSCが必要です。FSCは、デバイスがEUの規制要件を満たし、ヨーロッパ市場で自由に流通していることの証拠として機能します。
FSCの一般的な使用例:
EU以外の国での医療機器の登録
- 輸入許可および通関手続き
- EU市場承認の証明を必要とする入札提出
- 世界中の保健当局への規制提出
- サービスの可用性:
FSC申請サービスは、MedNet EC-REPとの間にアクティブなEU-REPの委任契約を持つ非EU製造業者のみに独占的に提供されます。service-scope
このサービスがカバーする内容
あなたの認可代表者として、私たちは関連するEUの適切な権限からあなたの代わりに自由販売証明書を申請する権限があります。このサービスは、当局とのすべての通信を含む完全な申請プロセスをカバーします。
ドイツのFSC（BfArM）
ドイツで登録されたデバイスに対して、ドイツ連邦医薬品医療機器研究所が発行する自由販売証明書。
他のEU加盟国
あなたのデバイスが登録されている他のEU加盟国の適切な権限へのFSC申請。
複数の製品
権限の要件とあなたのニーズに応じて、単一のデバイスまたは複数の製品をカバーするFSC申請。
what-we-do
私たちはあなたの代わりにFSC申請プロセス全体を処理します。あなたはEU当局と直接コミュニケーションを取る必要はありません - 私たちがすべての通信を管理し、最終的な証明書をあなたに届けます。
私たちのFSC申請サービス
私たちは次のことを扱います:
申請準備: 必要なすべてのフォームとサポート文書を含む完全なFSC申請を準備します。
当局への提出: あなたの代わりに関連する適切な権限に申請を提出します。
通信処理: 当局とのすべての通信を管理し、質問への回答や追加情報の提供を行います。
手数料処理: すべての当局手数料の支払いを処理します（手数料は別途請求されます）。
証明書の配達: 発行されたFSCをあなたに届け、ターゲット市場の当局に提出できるようにします。
what-you-provide
あなたから必要な情報
FSCを申請するためには、あなたから特定の情報が必要です。正確な要件は、発行当局および要求される証明書の種類によって異なります。
必要な典型的な情報
あなたが提供するもの:
製品リスト: FSCが必要なデバイスのリスト、製品名、モデル、該当する場合はUDI-DIを含みます。
ターゲット国: FSCを使用する予定の国、いくつかの当局はこの情報を必要とします。
証明書の数量: 必要な原本の証明書の数（いくつかの当局はコピーごとに料金を請求します）。
特定の要件: ターゲット国の当局からの特定の要件（例: アポスティーユ、合法化、特定の文言）。
私たちはすでにあなたの技術文書、CE証明書、およびEUDAMED登録データにアクセスしていますので、FSC申請のためにこれらの文書を再度提供する必要はありません。
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