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医療機器製造業者向けMDCG 2022-4 Rev 2における主な変更点

医療機器製造業者向けMDCG 2022-4 Rev 2における主な変更点

欧州委員会は改訂ガイダンス(MDCG 2022-4)を発表した。主なハイライトは、EU 2023/607との整合性、レガシーデバイスの審査に関する明確なアウトラインなどである。ガイダンスの全文はこちらをご覧ください。

締切アラート:MDR適合性評価の提出要件

締切アラート:MDR適合性評価の提出要件

規則(EU)2023/607に基づく特定の医療機器の移行期間延長に関する重要な最新情報をお知らせいたします。

新しいウェブサイト

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博士号を持つ生物学者と医療エンジニアで構成される当社の異文化チームは、次に進出する予定の国に関係なく、窓口を一本化してお客様のニーズに対応します。

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