私たちの規制業務専門家チームに会いましょう
医療機器、体外診断、化粧品のコンプライアンスを確保する専任の専門家が、30年以上の規制専門知識を持ってヨーロッパ、UK、スイス全域で活動しています。
私たちの国際的な規制業務専門家、品質保証専門家、コンプライアンス専門家が、あなたの医療機器が市場に出る準備が整っていることを保証します。初期の市場参入から継続的な市販後監視まで、主要市場全体で包括的なサポートを提供します。
グローバルな専門知識、ローカルな知識
ドイツ、イギリス、スイス、中国に戦略的に配置されたチームが、地域の市場要件や文化的ニュアンスを深く理解し、包括的な規制サポートを提供します。各チームメンバーは、医療機器規制、品質管理システム、市販後コンプライアンスに関する専門知識を持っています。
規制の卓越性
コンプライアンスと品質保証の最高基準を維持する
顧客パートナーシップ
信頼と透明性に基づく長期的な関係を築く
継続的な学習
進化する規制や業界のベストプラクティスに先んじる
グローバルな視点
国際市場を理解しつつ、地域の要件を尊重する
ドイツチーム - 欧州規制ハブ
私たちのドイツ本社は、欧州規制業務の中心ハブとして機能し、MDR/IVDRの実施から市販後監視まで、医療機器コンプライアンスのすべての側面に関する専門知識を持つ最大の専門家チームを擁しています。
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Franziska Constant
Regulatory Affairs Manager / PRRC
David Thaler
Business Advisor
Dr. Stephanie Vorwerk
Regulatory Affairs Expert
Annika Dreimann
Account & Regulatory Affairs Manager
Dr. Eva Steffens
Head of Regulatory Affairs
Dr. Juliana Del Sarto Jonitz
Sales & Regulatory Affairs Manager
Dr. Lisanne Korn
Account & Regulatory Affairs Manager
Raphael Berlth
Finance Manager
Sophia Rauch
Head of Human Resources
Raphael Gregarek
IT Manager
Julian Henke
IT Manager
イギリスチーム - ポストブレグジットコンプライアンスの専門家
私たちのイギリスチームは、ポストブレグジットの規制要件に特化しており、専任のイギリス責任者として機能し、UK MDR 2002 (UKCA) およびイギリス特有の要件に対するシームレスなコンプライアンスを確保します。
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Graham Oakey
UK Operations Manager
Tracey Oakey
UK Responsible Person
中国チーム - アジア太平洋規制ハブ
私たちの中国拠点のチームは、ヨーロッパ市場に進出しようとする地元の製造業者に必要なサポートを提供し、ヨーロッパの規制に対する深い理解を提供します。
Amy Qian
Area Manager Asia
Grace Xue
Senior Regulatory Affairs Specialist
Violet Wei
Regulatory Affairs Specialist
私たちの専門チームと一緒に働く準備はできていますか？
私たちの規制業務の専門家と連絡を取り、医療機器のコンプライアンスニーズについて話し合いましょう。私たちのチームは、あなたの市場参入に向けた個別のサポートを提供する準備ができています。