化粧品の規制代表

EUおよびUKの化粧品に対する責任者

指定された責任者として、EC 1223/2009（EU）およびUK化粧品規則に基づくすべての法的義務を履行します - これにより、あなたは自信を持って化粧品をヨーロッパ市場に投入できます。

  • EUおよびUK市場の責任者
  • CPNPおよびSCPN製品通知
  • PIF保持および権限へのアクセス
  • 深刻な望ましくない影響（SUE）報告
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a business woman in front of a table with lots of cosmetic products. close view on the products

このページについて

責任者の役割

EC 1223/2009に基づき、EU市場に出されるすべての化粧品は、EU内に指定された責任者（RP）が必要です。RPは、製品が消費者に届く前に、すべての適用される規制に準拠していることを保証する法的責任を負います。

同じ原則が、英国の化粧品規制の下でも適用され、英国責任者が、英国で販売される製品に対して指定される必要があります。

責任者は製造者、安全評価者、または処方者ではありません。RPの役割は、すべての必要な文書が存在し、アクセス可能であり、製品が規制要件を満たしていることを確認することです。文書を作成することではありません。

あなたの責任者として、MedNet EC-REPは、EC 1223/2009の第5条に定義された法的義務を引き受け、あなたの公式な代表者および主管当局との連絡先として機能します。

責任者としての私たちの提供するサービス

EC 1223/2009第5条に基づくすべての法的義務

指定された責任者として、私たちはEUおよびUKの化粧品規制に必要なすべての義務を果たします。私たちのサービスは、責任者に求められる法的要件をすべてカバーします。

EC 1223/2009に基づく私たちの責任

これが、あなたの責任者として私たちが引き受ける法的義務です。

  • 製品通知（CPNP/UK SCPN）：私たちは、EU化粧品通知ポータル（CPNP）および/または英国化粧品製品通知（SCPN）システムにあなたの化粧品製品を登録します。

  • PIFの保持とアクセス可能性：私たちは、最後のバッチが市場に出された後10年間、主管当局がアクセスできるようにあなたの製品情報ファイル（PIF）を保持します。

  • ラベルコンプライアンスチェック：私たちは、製品のパッケージにすべての必須ラベル要素が含まれていることを確認します（RPの名前と住所、成分リスト、PAO/有効期限、バッチ番号、警告、機能）。

  • 当局との連絡：私たちは主管当局の公式な連絡先として機能し、あなたの代理で彼らの問い合わせに対応します。

  • 深刻な望ましくない影響（SUE）の報告：私たちは、記事23に基づき、主管当局に深刻な望ましくない影響を報告します。

  • 規制モニタリング：私たちは、あなたの製品に影響を与える規制の変更を監視し、必要な行動について通知します。

要約すると：私たちは、責任者の義務を果たすことによって、あなたの製品がEUおよびUK市場に合法的に出されることを保証します。必要な文書が存在し、準拠していることを確認します。

製造者が提供しなければならない文書

市場投入前に必要なもの：

  • EC 1223/2009第11条に基づくすべての要素を含む完全な製品情報ファイル（PIF）

  • 資格のある安全評価者によって作成され、署名された化粧品製品安全報告書（CPSR）（パートAおよびパートB）

  • すべての成分の定量組成を含む製品の説明および処方

  • 製造に関するGMP遵守の証明（ISO 22716）

  • PAOまたは有効期限を支持する安定性および微生物試験データ

  • ターゲット市場向けのすべての必要な言語でのラベルアートワーク

すべての文書が準備できていない？
私たちは、安全評価、PIFの編纂、その他の専門サービスのための信頼できるパートナーを推薦できます。お問い合わせして、あなたの具体的な状況について話し合いましょう。

仕組み

初回接触から市場投入までの5つのステップ

  1. 1

    初回コンサルテーション

    私たちは、あなたの製品、ターゲット市場（EU/UK）について話し合い、既存の文書を確認してギャップを特定します。

  2. 2

    文書レビュー

    あなたは、PIF、CPSR、およびラベルアートワークを提供します。私たちは、完全性を確認し、欠落している要素を特定します。

  3. 3

    ギャップ解決

    文書が不完全な場合、必要なものについてガイドします。必要に応じて、安全評価やPIFの編纂のためのパートナーを推薦できます。

  4. 4

    通知およびラベルチェック

    文書が完全であることが確認できたら、CPNP/UK SCPN通知を行い、すべての必須ラベル要素が存在することを確認します。

  5. 5

    継続的なコンプライアンス

    私たちは、あなたのPIFを保持し、当局の問い合わせに対応し、SUEを報告し、あなたの製品に影響を与える規制の変更について通知します。

EUとUK：違いを理解する

ブレグジット以降、EUとUKは化粧品に関して別々の規制市場として運営されています。両方の市場で販売する場合、両方の管轄区域での代表が必要です。

欧州連合（EC 1223/2009）

EUに拠点を置く責任者が必要です。製品はCPNPを通じて通知されなければなりません。RPはEU加盟国内に設立されている必要があります。ドイツのMedNet EC-REP GmbHがあなたのEU責任者として機能します。

イギリス（EC 1223/2009）

UKに拠点を置く責任者が必要です。製品はUK SCPNを通じて通知されなければなりません。RPはグレートブリテンに設立されている必要があります。私たちのUK子会社があなたのUK責任者として機能します。

1つのパートナー、両方の市場：MedNet EC-REPは、ドイツと英国に設立された当社の法人を通じて、EUおよびUKの責任者サービスを提供します。ヨーロッパ全体でシームレスな市場アクセスのための1つの連絡先。

よくある質問

責任者サービスに関するよくある質問

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