欧州連合欧州連合市場を開放する
27カ国にわたる4億5000万人の消費者へのゲートウェイ
MedNet EC-REPを信頼できる規制パートナーとして、世界最大の単一市場にビジネスを拡大しましょう。
なぜEU市場を選ぶのか？
ビジネス成長を促進する戦略的な利点
単一市場アクセス
1つの規制承認で27のEU加盟国すべてにアクセスでき、最小限の複雑さで市場のリーチを最大化します。
規制の調和
EU全体で標準化された規制が予測可能なコンプライアンス経路を作り、規制の不確実性を減少させます。
経済大国
高い購買力と先進的な医療インフラを持つ世界第2位の経済圏へのアクセス。
イノベーションハブ
先進的な研究機関、革新的な医療提供者、技術先進市場とつながります。
EU規制の風景をナビゲートする
EUの規制を理解することは、市場参入の成功に不可欠です。当社の専門知識は、コンプライアンスを確保し、市場投入までの時間を短縮します。
医療機器規則 (MDR)
2017/745EU全体での医療機器の安全性、性能、および市場監視のための包括的な枠組みです。
Key Requirements
- EU-REPの任命が必須
- 強化された臨床証拠要件
- EUDAMED登録
- 市場後監視義務
- ユニークデバイス識別 (UDI)
- 高リスククラスに対する認証機関の関与
体外診断規則 (IVDR)
2017/746リスクベースの分類を伴う体外診断医療機器のための強化された規制枠組みです。
Key Requirements
- 認可された代表者が必要
- 高リスククラスに対する認証機関の関与
- 性能試験が必須
- ユニークデバイス識別 (UDI)
- 市場後監視義務
- EUDAMED登録
化粧品規則
1223/2009化粧品の安全性を確保し、EU単一市場内での自由な移動を促進します。
Key Requirements
- 責任者の任命
- CPNP通知が必須
- 製品情報ファイル (PIF)
- 安全性評価が必要
PPE規則
2016/425EU全体での労働者の安全を確保するための個人用保護具に関する調和基準です。
Key Requirements
- 認可された代表者が必要
- CEマーキングが必須
- 適合性評価手続き
- 技術文書
一般製品安全規則 (GPSR)
2023/988EU市場に出される製品の安全性を確保するための包括的な枠組みであり、一般製品安全指令に代わるものです。
Key Requirements
- 経済事業者の識別が必要
- 製品安全評価が必須
- 市場監視の協力
- 強化されたトレーサビリティ要件
当社のEU市場アクセスサービス
成功するヨーロッパ拡張のための包括的なサポート
EU-REPサービス
医療機器およびIVDのための欧州認可代表者
Key Features
- 適切な当局との連絡
- デバイス登録
- 市場後監視
- 事故報告
責任者
化粧品および専門製品のためのEU責任者
Key Features
- CPNP通知
- 市場監視
- 規制の更新
EU成功事例
MedNet EC-REPを選んだ製造業者からの実際の結果
Challenge
限られた規制知識での初めての市場参入
Solution
規制ロードマップとギャップ分析を伴う包括的なEU-REPサービス
Key Results
- 8ヶ月での市場参入
- 成功したMDRコンプライアンス
- 15のEU諸国へのアクセス
MedNet EC-REPは、私たちのヨーロッパ拡張を圧倒的なものから達成可能なものに変えました。
EU市場に参入する準備はできていますか？
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当社のEU規制の専門家が、市場成功への道をナビゲートするためにお手伝いします。特定の製品とタイムラインに合わせた個別のガイダンスを受けてください。
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