Regions
European Union
私たちのサービスは、非EU製造業者が医療機器、体外診断、化粧品、個人用防護具向けにEU市場にアクセスするのを可能にします。
医療機器
医療機器をEU市場に導入するために、非EU製造業者はMDR 2017/745に準拠する必要があります。これにより、すべての非EU製造業者がEU市場に医療機器を導入する際にヨーロッパ認定代表（EC-REP）を任命する必要があります。
弊社MedNet EC-RREPは、お客様のEC-REPとして、地元の当局との最初の連絡窓口として活動します。弊社の専門家は、EU規制の最新の変更に従い、常に最新の情報を提供します。
体外診断
体外診断製品をEU市場に販売するためには、非EU製造業者はIVDR 2017/746に準拠する必要があります。これにより、ヨーロッパ認定代表（EC-REP）を任命する必要があります。
体外診断の分野でのお客様のEC-REPパートナーとして、MedNetは、製品をEU市場に展開するのをサポートするためのすべての助言と規制サービスを提供します。
化粧品
EUに化粧品製品を提供したい非EU製造業者は、化粧品規則第1223/2009に準拠する必要があります。これにより、非EU化粧品製品のEU市場へのアクセスが定められます。
従って、製造業者は市場に化粧品を配置するために責任者を任命する必要があります。ユーザーの責任者として、MedNetはEU規制要件を満たすためのすべてのサービスとサポートを提供し、製品を市場に成功製品するための支援をします。
個人用防護具
個人用防護具の展開は、PPE規則（EU）2016/425によって規制されています。これにより、EU市場への非EU PPEsのアクセスが定義され、EU市場に製品を配置するためにヨーロッパ認定代表（EC-REP）を任命するように規定しています。
代表パートナーであるMedNetは、当局への最初の連絡窓口として、EUの規制環境を航行するのをサポートし、規制の最新の変更についての情報提供を行います。
お問い合わせ
私たちの異文化チームは、お客様のニーズを理解するのに適しています。
ご要件をお知らせいただければ、お手伝いいたします。
よくある質問
医療機器規制（MDR）は、欧州連合（EU）によって確立された包括的な規制枠組みで、医療機器の安全性、品質、性能を確保するものです。これは、以前の医療機器指令（MDD）と有効インプラント可能医療機器指令（AIMDD）を置き換え、患者の安全性を高め、規制プロセスを合理化することを目的としています。
MDRの主な目標には、次のものが含まれます：
- 市場導入前および市場導入後の厳格な監視を通じて、患者の安全性を強化すること。
- 医療機器のライフサイクル全体での透明性とトレーサビリティの向上。
- 安全かつ効果的な使用を確保しつつ、革新と技術革新を促進すること。
- EU加盟国および規制当局間の調整と協力の向上。
MDRは、医療機器業界に関与するさまざまな利害関係者に影響を与えます。次のような方々が含まれます：
- 医療機器の製造業者、医療用途向けソフトウェアを製造する企業を含む。
- EU外に拠点を置く製造業者を代表する認定代表。
- EU市場に医療機器を持ち込む責任のある輸入業者。
- EU内での医療機器の供給チェーンに関与する流通業者。
企業がMDRを遵守するためには、次の手順を踏む必要があります：
- 製品ポートフォリオを徹底的にレビューして、分類と適用要件を判断する。
- MDRの厳格な規制基準を満たすために強固な品質管理システム（QMS）を確立する。
- 臨床評価レポートやリスク管理ファイルを含む包括的な技術文書を作成する。
- 医療機器の安全性と性能を監視するための市場投入後の監視プロセスを実施する。
- 通知機関や規制当局と密接に連携して、必要な認証を取得する。
The new Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 introduce more stringent requirements for medical devices and IVDs, including enhanced clinical evaluation, post-market surveillance, and traceability. These regulations require additional documentation and involve a higher level of scrutiny for all products. A significant change is the need for formal inclusion of the EC REP's