採用中です!今すぐチームに参加しませんか?今すぐ応募する
中国国旗

欧州連合

当社のサービスは、EU域外のメーカーが医療機器、体外診断薬、化粧品、個人用保護具のEU市場に参入することを可能にします。

医療機器

医療機器

医療機器を欧州連合(EU)市場に投入するために、EU域外の製造業者はMDR 2017/745を遵守しなければならない。このMDR 2017/745は、すべてのEU域外の製造業者がEU市場に医療機器を上市する際に、欧州認定代理人(EC-REP)を任命する必要があると定めています。 EC-REPとして、MedNet EC-RREPは現地当局との最初の窓口となります。MedNetの専門家が、EU規制の最新の変更に対応し、常に最新の情報を提供します。

詳細

化粧品

EU域外の化粧品メーカーがEU域内で化粧品を販売する場合、EU域外の化粧品のEU市場への参入を規制する化粧品規制(Cosmetics Regulation No.1223/2009)を遵守する必要があります。そのため、製造業者は化粧品を市場に出すために責任者を任命する必要があります。 MedNetは、お客様のレスポンシブル・パーソンとして、EUのコンプライアンス要件を満たし、製品の上市を成功させるためのあらゆるサービスとサポートを提供します。

化粧品
個人用保護具

個人用保護具

個人用保護具のロールアウトは、PPE規則(EU)2016/425によって規制されています。この規制は、EU加盟国以外のPPEのEUへの参入を定義し、貴社のような製造業者は、貴社のソリューションを市場に投入するために欧州認定代理人(EC-REP)を任命することを余儀なくされています。MedNetはお客様の代理パートナーとして、当局との最初の連絡窓口となり、EUの規制状況をナビゲートするサポートを行い、規制の最新の変更に関する最新情報を提供します。

詳細

体外診断薬

体外診断用医薬品をEU市場で販売するためには、EU域外の製造業者は市場参入を決定するIVDR 2017/746を遵守しなければなりません。この場合、欧州認定代理人(EC-REP)を任命する必要があります。MedNetは、体外診断薬分野におけるEC-REPのパートナーとして、貴社のEU市場への製品展開をサポートするためのあらゆるアドバイザリーおよび規制サービスを提供します。

詳細
体外診断薬

お問い合わせ

私たちの科学者とエンジニアからなる異文化チームは、お客様のニーズを理解するための十分な能力を備えています。
お客様のご要望をお聞かせください。

EC-REPとしてのサービス

ドイツにいる私たちの専門家は、あなたの製品や研究が市場にアクセスできるようにするためのすべての関連サービスを提供します。 当社の学際的なチームは、規制と市場に関する深い知識を持ち、効果的なサポートを提供します。

EC-REPサービス

EC-REPサービス

御社の医療機器、IVD、PPEを欧州市場で販売するために、当社は御社のEC-REPとして活動します。当社のサービス関連データベースへの迅速で簡単な製品登録、および海外市場向けの自由販売証明書の合法化。

無料販売証明書

無料販売証明書

私たちは、無料販売証明書のための完全なサービスと迅速なターンアラウンドを提供します。必要であれば、世界中のほとんどの国の合法化も行います。

法定代理人サービス

法定代理人サービス

EU加盟国での医療機器またはIVD試験の実施を可能にするため、当社はお客様の法定代理人として、試験の迅速な承認取得を支援します。

お問い合わせ

規制に関するあらゆるニーズにお応えします:

博士号を持つ生物学者とメディカル・エンジニアで構成される私たちの異文化チームが、次にどの国へ販売するにしても、一つの窓口であなたの心配を解決します。

ありがとうございました!あなたの投稿を受け取りました!
おっと!フォームの送信中に何か問題が発生しました。