GPSRサービス
一般製品安全規則(GPSR)のコンプライアンスに関して信頼できる責任者
新しい欧州連合の一般製品安全規則（GPSR）が発効するにつれ、製造業者や流通業者はEU市場全体で製品の安全を確保するために責任を負うこととなりました。 MedNet EC-REP GmbHがお手伝い致します。規制事項に精通したEU認定代表として、GPSRコンプライアンスに対応した包括的な責任者サービスを提供しております。
GPSRと一般製品：EU全体で消費者安全を保証
一般製品安全規則（GPSR）は、欧州連合内の一般製品の安全基準を設定することによって消費者を保護するために設計されています。この規則は既存の特定のEU法律や規制でカバーされていないすべての消費財に適用され、市場に出回る製品が日常的に安全に使用できることを保証しています。
GPSRの適用範囲は？
GPSRは以下を含む幅広い製品に適用されます。
- 家庭用品：家電製品、家具、インテリア
- 電子製品とガジェット：携帯電話、コンピュータ、個人用テクノロジー
- おもちゃとゲーム：プレイセット、人形、パズルなどを含む子供向け商品
- パーソナルケア製品：化粧品、スキンケア製品、ヘアケアツール
- スポーツ用品と装備：自転車、フィットネス機器、アウトドアギア
- 車両用アクセサリー：チャイルドシート、安全装置、その他の自動車関連製品
製品が消費者向けであり、特定のEU規制（食品や医療製品など）に該当しない場合、おおむねGPSRの適用範囲に含まれるものとされます。
MedNet EC-REPをGPSR責任者として指名する理由
コンプライアンスの安心感
お客様のブランドのコンプライアンスを保証するために、GPSR要件についての詳細な理解に依存してください。
効率的なEU市場参入
当社の効率的な責任者サービスを利用して、EU市場への参入を簡素化してください。
専任規制支援
質の高いサービスを提供するために、規制に関する質問やコンプライアンスニーズに対応する迅速なサポートを提供しています。
医療機器とIVDのためのGPSR適用性の理解
医療機器（MDs）および体外診断用機器（IVDs）は主に医療機器規制（MDR）および体外診断用機器規制（IVDR）によって規制されていますが、特定の状況があると一般製品安全規則（GPSR）の対象にもなる可能性があります。 一般消費者製品の安全を確保することを目的とするGPSRは、消費者のアクセス性と製品の使用に関する特定の条件が満たされた場合に適用される可能性があります。
消費者製品としての意図的な使用
医療機器やIVDが消費者製品として設計され、販売、または使用される場合、おそらくGPSRの規則が適用されます。 言い換えると、製品が医療専門家の監督を必要とせず一般大衆がアクセスできるため、GPSRの安全要件は、通常はMDRやIVDRに加えて適用されるでしょう。 これは、家庭用の診断テスト、特定のウェルネスモニタリングデバイス、および消費者によって一般的に使用される他の医療製品に特に関連します。
販売チャンネルのアクセシビリティ
医療機器やIVDには、その販売方法や場所によってもGPSRが適用される場合があります。 製品がオンラインで販売されたり、消費者がアクセス可能な販売形態を通じて提供される場合、GPSRが関係する可能性があります。 製品が消費者がアクセス可能なプラットフォームやチャンネルで入手できる場合、GPSRの消費者安全基準は、これらの製品が非専門家向けの環境に適した安全基準を満たすことを保証します。
GPSRが適用されない場合
一方で、医療機器やIVDが専ら専門家向けに使用され、オンラインや他の距離販売チャンネルを通じて消費者には利用可能とならない場合、GPSRは一般的に適用されません。 たとえば、製品が臨床設定で専ら使用される場合や専門知識や取り扱いが必要な場合、おそらくMDRやIVDRのみがその安全規制要件を規制します。
貴社の製品にGPSRが適用されるかどうか
MedNet EC-REP GmbHが新しい規制をナビゲートするお手伝いをします。
一般製品安全規則（GPSR）に関するよくある質問（FAQ）
GPSRは特定のEU法によって規制されていないすべての消費者製品に適用されます。これには家庭用品、電子製品、おもちゃ、オンライン販売や小売、直接消費者配送によって販売される製品などが含まれます。
製品が一般大衆によって使用されることを意図しており、消費者がアクセスできる場合（たとえばオンライン販売、小売、消費者へ直接販売されるなど）、GPSRの下でおそらく消費者製品と見なされるでしょう。
医療機器は主に医療機器規制（MDR）によって規制されますが、製品が一般消費者用にマーケティングされ、消費者がアクセス可能なチャンネルを通じて販売される場合、GPSRも適用される可能性があります。
製造業者は、製品がGPSRの安全要件を満たしていること、適切な説明を提供していること、製品の安全を証明する文書を保持していることを確認しなければなりません。さらに、製造業者は自社製品に関連する安全事故を報告する必要があります。
はい、貴社がEU外に拠点を置いており、EUでGPSRによってカバーされている製品を販売している場合、安全の問題、文書化、EU当局への連絡を管理する責任者（RP）を指名する必要があります。
コンプライアンスを確保するために、徹底的な安全評価を行い、最新の文書を保持し、市場での安全リスクを監視し、必要であれば責任者を指名してください。