Question 1

MDR/IVDRにおける輸入業者とは何ですか？

Accepted Answer

MDR第2条(33)およびIVDR第2条(26)に基づき、輸入業者とは、第三国からのデバイスをEU市場に投入するEU内に設立された自然人または法人です。輸入業者には、確認、文書化、トレーサビリティに関する特定の法的義務があります。

Question 2

私たちの会社がEU外にある場合、輸入業者は必要ですか？

Accepted Answer

はい。製造業者がEUに設立されていない場合、デバイスはEU市場に投入するためにEU内に設立された輸入業者が必要です。輸入業者は、デバイスをEU市場で最初に利用可能にする経済オペレーターです。

Question 3

輸入業者と認定代表者（EC-REP）の違いは何ですか？

Accepted Answer

EC-REPは、製造業者のために規制業務（当局との連絡、監視）を行います。輸入業者は、市場に投入する前にデバイスが適合していることを確認し、トレーサビリティを維持する責任があります。非EU製造業者には両方の役割が必要であり、同じまたは異なる法人であることができます。

Question 4

私たちのディストリビューターが輸入業者として行動できますか？

Accepted Answer

法的には、はい - ディストリビューターは、デバイスをEU市場に最初に投入する場合、輸入業者にもなれます。ただし、これらの役割を組み合わせると利益相反が生じる可能性があります。独立した輸入業者は、コンプライアンスの問題を見逃す商業的圧力なしに公正な確認を提供します。

Question 5

MDR第13条に基づく輸入業者の義務は何ですか？

Accepted Answer

輸入業者は以下を行う必要があります： デバイスにCEマーキングとDoCがあることを確認すること、 製造業者とEC-REPが特定されていることを確認すること、 デバイスがUDIを含む正しくラベル付けされていることを確認すること、 苦情や不適合デバイスの登録を保持すること、 当局と協力すること、 疑わしい事故に関する情報を製造業者およびそのEC-REPに転送すること

Question 6

輸入業者はEUDAMEDに登録する必要がありますか？

Accepted Answer

はい。輸入業者は経済オペレーターとしてEUDAMEDに登録する必要があります。この登録は必須であり、デバイスをEU市場に投入する前に完了しなければなりません。

Question 7

輸入業者はどのくらいの期間記録を保持する必要がありますか？

Accepted Answer

輸入業者は、最後のデバイスが市場に投入された後、少なくとも10〜15年間、文書（DoC、該当する場合は証明書）を当局に提供できるように保持する必要があります。また、苦情、不適合デバイス、リコールの登録も維持しなければなりません。

Question 8

MedNet EC-REPはEC-REPと輸入業者の両方として機能できますか？

Accepted Answer

はい。MedNet EC-REPは、あなたの認定代表者および輸入業者として機能できます。これにより、規制コンプライアンスのための単一の連絡先が提供され、適切な確認に必要な独立性が維持されます。ただし、私たちはこれらの機能を運営上分離して、偏りのないコンプライアンスチェックを確保します。

Question 9

輸入業者の義務はIVDにも適用されますか？

Accepted Answer

はい。IVDR第13条には、体外診断医療機器に対する同等の輸入業者の義務が含まれています。要件はMDRの下でのものと本質的に同じです。

Question 10

イギリスについてはどうですか？私たちはUK輸入業者が必要ですか？

Accepted Answer

はい。グレートブリテン市場（イングランド、スコットランド、ウェールズ）に投入されるデバイスには、製造業者がUKに設立されていない場合、UKに拠点を置く輸入業者が必要です。

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