臨床調査および性能試験
臨床調査のための法的代表者
指定された法的代表者として、EU、UK、スイスにおける医療機器（MDR）の臨床調査およびIVD（IVDR）の性能試験に関するすべての規制義務を履行します。
- 非EU/UK/CHスポンサーのための法的代表者
- 当局との連絡
- 文書の可用性
- 重大な有害事象報告の調整
このページについて
法的代表者の役割
EU医療機器規則（MDR）第62条第2項および体外診断規則（IVDR）第58条第4項に基づき、EUに設立されていない臨床試験またはパフォーマンス研究のスポンサーは、法的代表者をEU内に指定しなければなりません。
法的代表者は、スポンサーの正式な連絡先として機能します。同様の要件は、イギリス（UK MDR 2002）およびスイス（MepV）にも存在します。
法的代表者は、スポンサー、研究者、またはCROではありません。法的代表者の役割は、規制遵守を確保し、当局とのコミュニケーションを促進することであり、研究を実施したり科学的な決定を下したりすることではありません。
あなたの法的代表者として、MedNet EC-REPは、適用される規制に定義された法的義務を引き受け、該当する管轄区域におけるあなたの公式な代表者として行動します。
法的代表者としての私たちの提供するサービス
MDR/IVDRおよび国内規制に基づくすべての法的義務
当局との連絡：私たちは、当局の公式な連絡先として機能し、あなたの代わりに彼らの問い合わせに応じます。
文書の可用性：要求された文書が当局に対して利用可能でアクセス可能であることを保証します。
重大な有害事象の調整：必要に応じて、重大な有害事象およびデバイスの欠陥を当局に報告する調整を行います。
規制文書のやり取り：当局とスポンサー間のすべての規制文書のやり取りを受け取り、転送します。
サービスのための住所：公式な通信および法的通知のために、管轄区域内に法的住所を提供します。
私たちは、あなたの公式な代表者および規制当局との連絡先として機能します。法的代表者としての正式な要件を遵守し、研究を実施したりあなたの代わりに決定を下したりすることはありません。
スポンサーの義務
スポンサーとして、あなたは臨床試験またはパフォーマンス研究に対する完全な責任を保持します。法的代表者は、正式な規制要件を満たすためにあなたをサポートしますが、あなたの義務を引き受けることはありません。
臨床試験計画（CIP）、研究者の概要、およびインフォームドコンセントフォームを含む完全な研究文書
適切なトレーニングとリソースを持つ資格のある研究者およびサイト
適用される規制およびタイムラインに従った安全監視および報告
研究全体にわたるデータ管理および品質保証
国内規制に基づく保険のカバレッジ
規制に関する事項について法的代表者とのタイムリーなコミュニケーション
EU、UK、スイス：地域要件
異なる管轄区域には法的代表者に関する特定の要件があります。MedNet EC-REPは、3つの主要な欧州市場全体でカバレッジを提供します。
欧州連合
MDR第62条第2項およびIVDR第58条第4項は、EUに設立されていないスポンサーにEUベースの法的代表者を指定することを要求します。MedNet EC-REP GmbHはドイツにおいて、あなたのEU法的代表者として機能します。
イギリス
UK MDR 2002は、EU外のスポンサーに対して臨床試験のためにUKベースの法的代表者を指定することを要求します。私たちのUK子会社があなたのUK法的代表者として機能します。
スイス
スイス医療機器規則（MepV）は、スイス外のスポンサーに対してスイスベースの代理人を指定することを要求します。私たちはMedNet Swiss GmbHを通じてカバレッジを提供します。
複数の管轄区域で実施される臨床試験について、私たちは必要なすべての国で法的代表者として機能し、規制のコミュニケーションをスムーズにするための単一の連絡先を提供します。
仕組み
関与から研究完了まで
- 1
初期評価
私たちは、あなたの研究の範囲、対象国、およびタイムラインを確認し、法的代表者としての役割を確認します。
- 2
正式な指定
あなたは、必要な管轄区域でMedNet EC-REPを法的代表者として正式に指定します。
- 3
当局への通知
私たちは、すべての提出物において法的代表者としてリストされます。
- 4
継続的な連絡
研究の間、私たちは規制文書のやり取りを処理し、当局のために文書の可用性を確保します。
- 5
研究の完了
私たちは、当局との研究の正式な終了をサポートし、保持要件に従って必要な文書を維持します。