アップデートに飛び込もう:

  1. EU 2023/607 との 整合:MDCG 2022-4 Rev.2は、規則(EU) 2023/607に合わせるために全体的に調整されている。この規則は、規則(EU) 2017/745および(EU) 2017/746を修正するもので、特に特定の医療機器および体外診断用医療機器の経過措置に対応している
  2. レガシー機器の審査範囲:MDR移行期間中のMDD/AIMDDレガシーデバイスに対するノーティファイドボディのサーベイランス審査が、現在、明確に概説されている。製造業者はこの範囲に注意を払い、コンプライアンスを確保する必要があります。

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