体外診断
欧州市場向けの専門的なIVD規制サポート
IVDRの複雑さを自信を持ってナビゲートする
体外診断製造業者向けの専門的な規制知識。IVDR要件に対する深い理解と、権限を持つ当局との確立された関係により、EU、UK、スイス全体での円滑な市場アクセスを保証します。
IVDR
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IVDR第11条 - 認可代表者の要件
IVDRに基づく法的義務の理解
IVDR 2017/746 第11条
必須の任命
非EU製造業者は、IVDをEU市場に出す前に、単独の認可代表者を指定しなければなりません。
書面による委任状
指定は、認可代表者によって書面で受け入れられ、同じ一般グループのすべてのデバイスに対して有効でなければなりません。
権限のある機関へのアクセス
認可代表者は、要求に応じて権限のある機関に委任状のコピーを提供しなければなりません。
定義された責任
対象となるIVDデバイスに関連する特定のタスクと責任を定義する明確な委任状。
Key Tasks
- 製造業者が適用される規制に準拠していることを確認する
- 技術文書およびEU適合宣言を常に利用可能に保つ
- 要求に応じて権限のある機関と協力する
- 苦情や不適合製品について製造業者に直ちに通知する
- 製造業者が義務に反して行動した場合、委任を終了する
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