産業
インビトロ診断
EU市場にインビトロ診断製品を導入する前に、それがEUのインビトロ診断規則に準拠していることを確認してください。EU外の製造業者は、市場アクセスと規制順守のためにIVDRの下で認定代表者を指定する必要があります。EEA加盟国において欧州認定代表者（EC REP）のサービスを利用することは、欧州医療機器規制、特にインビトロ診断医療機器規則（IVDR（EU）2017/746）のコンプライアンスのための必須手続きとなります。これによりCEマーキング基準の重要な側面との整合性が確保されます。
第11条 - 認定代表者
- デバイスの製造業者が加盟国に設立されていない場合、製造業者は唯一の認定代表者を指定しなければ、デバイスを連合市場に出荷することはできません。
- 指名は認定代表者の権限を構成します。認定代表者によって書面で受理された場合にのみ有効となり、少なくとも同じ一般デバイスグループのすべてのデバイスに対して有効となります。
- 認定代表者は、その製造者と合意されたマンデートで指定されたタスクを実行する必要があります。認定代表者は、要求された場合に、そのマンデートのコピーを適切な権限当局に提供する必要があります。
マンデートは、および製造者は、それがカバーするデバイスに関して少なくとも次のタスクを認定代表者が実行できるようにする必要があります。
MedNet EC-REP と一緒に入ることのできるターゲット市場
ヨーロッパでは、インビトロ診断の規制は主に3つのキーリージョンに分かれています。それぞれが市場アクセスのための関連する規制とプロセスを定義しています。ターゲットとなる市場に適用される特定の規制を発見し、MedNet が迅速かつ容易な市場参入を達成するのを助ける方法を知りましょう。
ヨーロッパ連合
インビトロ診断製品は、ヨーロッパ連合および北アイルランドで規定されている規則（EU）2017/746（IVDR）によって規制されています。これにより、EU外の製造業者は、EU加盟国または北アイルランド市場にIVDを置くために、ヨーロッパ認定代表者（EC-REP）を指定する必要があります。MedNet EC-REP、ドイツに拠点を置いているため、地元の当局と連絡を取り、該当するメンバー国のデータベースに製品を登録するお手伝いをいたします。
イギリス
Brexit 以降、イギリス市場（イングランド、スコットランド、ウェールズ）はEUの一部ではなくなり、現地の規制であるUK MDR 2002によって管理されています。イギリス以外の製造業者は、インビトロ診断（IVD）をイギリス市場に置くことが許可されていますが、現地の法的代表者としてUK責任者（UK RP）を指定する必要があります。MedNet は、イギリスに拠点を置く貴社のUK責任者であり、現地の規制とUKの現在の移行要件に通じています。さらに、製品をイギリス医薬品および医療機器規制庁（MHRA）のデータベースに登録いたします。
スイス
スイスはEUのメンバーではないため、EUとスイス間の期限切れた相互認識協定（MRA）のため、IVDは地元のスイスの規制に基づいて規制されています。 IvDO は、スイス外の製造業者がスイス市場へのアクセスを確保し、自社のIVDを地元の当局 Swissmedic に登録するために、スイス認定代表者（CH-REP）を指定することを義務付けています。MedNet は、スイスの規制環境をリードするCH-REPとして、貴社を案内いたします。
お問い合わせ
私たちの異文化チームの科学者やエンジニアは、お客様のニーズを理解するために十分に備えています。
要件をお知らせいただければ、サービス対応いたします。
よくある質問
インビトロ診断医療機器規則（IVDR）とは、ヨーロッパ連合（EU）によって制定された規制セットであり、ヨーロッパ市場内のインビトロ診断医療機器（IVD）の安全性、信頼性、およびパフォーマンスを確保することを目的としています。
IVDR は、インビトロ診断医療機器の品質、安全性、効果を向上させることを目的としており、これらの製品の製造、配布、使用に対してより厳格な規制を実施しています。また、これらの製品のライフサイクル全体にわたる監視を強化することも目指しています。
IVDR は、EU市場向けに意図されているインビトロ診断医療機器のすべての製造業者、認定代表者、輸入業者、および流通業者に適用されます。
製造業者は、IVDR で概説されている新しい規制要件に準拠している製品を保証する必要があります。これには、追加の臨床研究の実施、技術文書の更新、および指定された基準を満たす品質管理システムの実装が含まれる場合があります。
認定代表者、輸入業者、流通業者は、インビトロ診断医療機器の適合性評価、ラベリング、および市場監視に関する特定の義務を負っているため、IVDR の影響を受けます。
IVDR へのコンプライアンスを確保するためには、企業は次の手順を踏むべきです。
- 規制の要件を熟知する
- 製品やプロセスを徹底的に評価する
- 規制基準を満たすための必要な変更を実施する
- 正確な文書化と記録を行う
- 規制の更新や変更について最新の情報を維持する