体外診断薬

体外診断用医薬品をEU市場に導入する前に、「体外診断用医薬品」に関するEU規制に適合していることを確認する。EU域外の製造業者は、市場参入とコンプライアンスのためにIVDRに基づく認定代理人を任命しなければならない。 EEA加盟国向けの欧州認定代理人(EC REP)のサービスを利用することは、欧州医療機器規則、特に体外診断用医療機器規則(IVDR (EU) 2017/746)に準拠するための必須ステップです。これにより、CEマーキング基準の主要な側面との整合性が確保されます。

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第11条 委任代理人

1.機器の製造者が加盟国に設立されていない場合、製造者が唯一の認定代理店を指定した場合に限り、その機器を連合市場に出すことができる。

2.この指定は,公認代理人の委任を構成するものとし,公認代理人によって書面で受理された場合に のみ有効であり,少なくとも同一汎用機器グループのすべての機器に対して有効でなければならない。

3.認定代理店は,その代理店と製造者との間で合意された委任事項で規定された業務を実施しなければならな い。認定代理店は,要請があれば,所轄当局に委任書の写しを提出しなければならない。

義務付けは、認定代理人に対し、その対象となる機器に関連して少なくとも以下の作業を行うことを要求し、かつ製造者がこれを可能にしなければならない。

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MedNet EC-REPでIVDが参入できるターゲット市場

欧州では、体外診断用医薬品の規制は3つの主要地域に分かれている。それぞれが市場参入のための関連規制とプロセスを定義しています。貴社のターゲット市場に適用される具体的な規制を発見し、迅速かつ容易な市場参入を実現するためにMedNetがどのように貴社を支援できるかを学んでください。

欧州連合

欧州連合

欧州連合(EU)および北アイルランドにおける体外診断薬は、規則(EU)2017/746(IVDR)によって規制されています。これによると、EU域外のメーカーがEU加盟国または北アイルランドの市場に体外診断用医薬品を販売するには、欧州認定代理人(EC-REP)を任命する必要があります。ドイツに拠点を置くMedNet EC-REPは、現地当局との最初のコンタクトポイントであり、関連する加盟国のデータベースへの製品登録を担当します。

イギリス

ブレグジット以降、英国市場(イングランド、スコットランド、ウェールズ)はEUの一部ではなくなり、現地法UK MDR 2002が適用されます。英国以外のメーカーが体外診断用医薬品(IVD)を英国市場に投入するためには、現地法定代理人として英国責任者(UK RP)を任命する必要があります。MedNetはUK RPとして英国に拠点を置き、英国の現地規制と現行の移行要件を熟知しています。さらに、英国医薬品医療規制庁(MHRA)のデータベースに貴社の製品を登録します。

イギリス
スイス

スイス

EU非加盟国であり、EUとスイスの相互認証協定(MRA)が失効したため、IVDはスイスの規制下にある。IvDOは、スイス以外のメーカーがスイス市場に参入し、IVDを現地当局のSwissmedicに登録できるようにするために、スイス認定代理人(CH-REP)を任命することを義務付けています。MedNetはCH-REPとして、スイスの規制をご案内します。

お問い合わせ

私たちの科学者とエンジニアからなる異文化チームは、お客様のニーズを理解するための十分な能力を備えています。
お客様のご要望をお聞かせください。

MedNet EC-REPをパートナーとして選ぶ理由

お客様の指定代理人としてのサービス

ドイツに本社を置き、イギリスとスイスに拠点を置く当社の専門家は、欧州全域でサービスを提供し、お客様のEC-REP、UK RP、CH-REPとして活動します。25年以上の経験と学際的なチームを擁し、対象となる各国の現行規制に精通した専門家によるサポートを提供します。

EC-REPサービス

EC-REPサービス

御社の医療機器、IVD、PPEを欧州市場で販売するために、当社は御社のEC-REPとして活動します。当社のサービス関連データベースへの迅速で簡単な製品登録、および海外市場向けの自由販売証明書の合法化。

製品登録

製品登録

当社は、EU加盟国すべて、および英国、スイスにおいて、迅速かつ簡単な登録を実施しています。

無料販売証明書

無料販売証明書

私たちは、無料販売証明書のための完全なサービスと迅速なターンアラウンドを提供します。必要であれば、世界中のほとんどの国の合法化も行います。

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規制に関するあらゆるニーズにお応えします:

博士号を持つ生物学者とメディカル・エンジニアで構成される私たちのチームが、次にどのような国へ販売したいかにかかわらず、ひとつの窓口で、あなたの懸念に対応します。

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