認可代表者
医療機器およびIVDのための代表サービス
私たちはあなたの認可代表者として、EU（EU-REP）、英国（UKRP）、スイス（CH-REP）全体での継続的な規制遵守を確保します。私たちのチームは、当局とのコミュニケーション、文書の準備、監視報告を管理し、あなたが自信を持って市場に参入し、拡大できるようにします。
- EU認可代表者 (EU-REP)
- 英国責任者 (UK RP)
- スイス認可代表者 (CH-REP)
- プライバシー重視、ドイツ拠点
地域別のカバレッジ
地域を選択して、特定の要件や市場参入および継続的なコンプライアンスをサポートする方法を確認してください。
EU認定代表者（EU-REP / EC-REP）
EU外の医療機器およびIVDの製造業者は、EUに拠点を置く認定代表者を任命する必要があります。私たちはMDR/IVDRコンプライアンス、デバイス登録、そして連絡の維持をEU全体でサポートします。ドイツに本社を置く私たちは、安全性、機密性、効率的な応答時間を確保しています。
私たちの働き方 - オンボーディングから継続的なコンプライアンスまで
市場アクセスを加速し、コンプライアンスを維持するための透明で構造化されたプロセスです。
発見と適格性
デバイスのカテゴリ、市場、および適用される規制を確認するための初期スコーピング。
お客様の製品プロファイル、意図された使用、および現在の文書をレビューし、市場への最短のコンプライアンス経路を特定します。
- 2
代表契約
EU-REP / UKRP / CH-REPとしての正式な任命。
MDR/IVDRまたは地域の要件に沿った明確な範囲と責任を確立し、オンボーディングチェックリストを共有します。
- 3
文書の準備状況
2–3 days技術文書およびラベリング要件のレビュー。
関連する規制の完全性を確認し、ラベリングに必須の代表者の詳細が含まれていることを保証します。
- 4
当局とのインターフェース
Ongoing私たちは、適格な当局との連絡窓口として機能します。
お問い合わせ、提出、および監視報告を管理し、お客様のファイルと市場アクセスを良好な状態に保ちます。
- 5
モニタリングと更新
Ongoing規制の進化に伴う継続的なコンプライアンス。
私たちは規制の変更を積極的に伝え、文書やラベリングの更新が必要であることをお知らせします。
なぜMedNet EC-REPなのか
安全で迅速、専門的な規制代表の信頼できるパートナーです。
安全でプライバシー優先の運営
ドイツに本社を置き、世界で最もプライバシー保護が厳しい法域の一つで、厳格なデータガバナンスを実施しています。
透明なコミュニケーション
明確なタイムライン、積極的な更新、およびお客様のチームのための単一の連絡窓口。
スケーラブルなサポート
単一市場への参入から多地域の立ち上げまで、継続的なモニタリングと監視を提供します。
信頼できるコンプライアンス
私たちは深い規制経験を安全な運営と透明なコミュニケーションと組み合わせています。
- 経験年数
- 30年以上
- サポートした製造業者
- 700社以上
- カバーする市場
- 29市場
- 認証
- ISO 13485
Our Certifications & Compliance
EU、UK、またはスイスに進出する準備はできていますか？
お客様のデバイスとターゲット市場について教えてください。私たちのチームが、お客様のタイムラインに合わせた次のステップをお知らせします。