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EC-REPサービス

お客様の認定代理人としての役割において、当社は、製品のライフサイクル全体にわたり、製品の持続的なコンプライアンスを保証します。これには、規制当局からの問い合わせの管理、製品リスクを軽減するための対策の実施、製品のコンプライアンスを立証するために必要なデータの提供、苦情、報告、およびコンプライアンス違反の可能性のある事例の取り扱いの監督などが含まれます。

欧州連合

医療機器と体外診断用医薬品については、EU規制(MDRとIVDR)により、EU域外の製造業者はEUを拠点とする認定代理店を任命しなければならない。

私たちは、EU市場への参入を目指すメーカーを支援するため、代理店業務とコンサルティング・サービスを提供しています。ドイツにEU本部を置く当社は、EUの地理的な中心に位置し、EUで最も強力かつデータ保護に優れた国のひとつにあります。このように、当社は長年にわたってコンプライアンス業界を形成し、お客様に最高レベルの機密保持を保証しています。

イギリス

2020年のブレグジット以降、英国以外の製造業者は、医療機器とIVDについて英国を拠点とする責任者(UK RP)を任命しなければならない。

MedNet EC-REPの英国チームは、貴社製品の英国市場参入を支援するため、専門的な代理業務とコンサルティングサービスを提供します。私たちの経験と包括的な知識、要求事項の理解により、製造業者が英国規制に準拠して迅速に英国市場に参入できるようお手伝いします。

さらに、規制変更の最新情報を定期的にお客様に提供しています。

スイス

スイスと欧州連合(EU)は、医療機器の相互承認に関する協定を更新していない。

これは、医療機器と体外診断用医薬品の配置に影響するもので、MDRとIVDRの規制が考慮されている。

スイスで医療機器や体外診断用医薬品を販売するためには、スイス以外の製造業者はスイスに拠点を置く認定代理人(CH-REP)を任命しなければなりません。

MedNet EC-REPの専門家チームが、スイスの規制への対応をサポートします。

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