サービス
EC-REPサービス
弊社は、貴社の指定代表者として、製品のライフサイクル全体での持続的なコンプライアンスを保証します。これには、規制当局からの問い合わせの管理、製品リスクを軽減するための措置の実施、製品のコンプライアンスを裏付けるための必要なデータの提供、および苦情、報告、および非コンプライアンスの可能性の処理の監視が含まれます。
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欧州連合
医療機器および体外診断用医療機器について、EU規制(MDRおよびIVDR)は、非EUメーカーが自社のデバイスのコンプライアンスにおいて中心的な役割を果たし、EU内での連絡窓口として機能するEU拠点の指定代表者を任命する必要があることを想定しています。
代表およびコンサルティングサービスを提供し、EU市場への参入を希望するメーカーを支援しています。弊社はドイツを拠点としており、EUの地理的中心部および最もデータ保護がしっかりしている国の1つに位置しています。このように、弊社は過去数年間にわたりコンプライアンス業界を形成し、お客様に最高水準の機密保持を保証しています。
イギリス
2020年のBrexit以来、英国外メーカーは医療機器および体外診断用医療機器のために英国拠点の責任者(UK RP)を任命する必要があります。
MedNet EC-REPの英国チームは、プロフェッショナルな代表およびコンサルティングサービスを提供し、製品をイギリス市場に投入するのをサポートします。私たちは、製品をイギリス市場に素早くかつイギリスの規制に準拠して入れるための経験と、基準の包括的な知識と理解によってメーカーを支援します。
さらに、常に最新の規制変更をお客様に提供しています。
スイス
スイスと欧州連合は医療機器の相互認識に関する合意を更新していません。
これは、規制MDRおよびIVDRを考慮した医療機器および体外診断用医療機器の配置に影響を与えます。
スイスで医療機器および体外診断製品を販売するためには、スイス拠点の指定代表者であるCH-REPを任命する必要があります。
MedNet EC-REPの専門家チームがスイスの規制に準拠するのを支援します。
![Regulatory Affairs Service Woman](/_next/image?url=%2Fapi%2Fmedia%2Ffile%2Fservice_woman.jpg&w=3840&q=75)
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私たちの異文化チームは、ヨーロッパ、イギリス、またはスイスのマーケットに製品を持ち込む際に直面するニーズと要件を理解するのに適しています。
お客様の要件をお知らせいただければ、お手伝いいたします。
よくある質問
EC-REP(European Authorized Representative)とは、欧州連合(EU)内での非欧州メーカーの法的代理人として任命される機関です。
The terms EC-REP, CH-REP, and UK-RP refer to different types of authorized representatives required for medical devices and in vitro diagnostic devices (IVDs) in the European Union (EU), Switzerland, and the United Kingdom (UK), respectively. Each of these representatives plays a crucial role in ensuring that manufacturers comply with the regulatory requirements of their respective markets.
- EC-REP (European Authorized Representative)
An EC-REP, or European Authorized Representative, is a legal entity established within the European Union that acts on behalf of a non-EU manufacturer to ensure that their medical devices and IVDs comply with EU regulations. - CH-REP (Swiss Authorized Representative)
A CH-REP, or Swiss Authorized Representative, is a legal entity established within Switzerland that acts on behalf of a non-Swiss manufacturer to ensure that their medical devices and IVDs comply with Swiss regulations. The role of the CH-REP is similar to that of the EC-REP but is specific to the Swiss market. - UK-RP (UK Responsible Person)
A UK-RP, or UK Responsible Person, is a legal entity established within the United Kingdom that acts on behalf of a non-UK manufacturer to ensure that their medical devices and IVDs comply with UK regulations.
In summary, while the roles of EC-REP, CH-REP, and UK-RP are similar in terms of ensuring regulatory compliance and acting as a liaison between manufacturers and regulatory authorities, they are specific to their respective regions and regulatory frameworks. Manufacturers must appoint the appropriate representative based on the market they wish to enter.
EC-REPの主な役割は、メーカーと欧州の規制当局との連絡窗口として機能することです。彼らは、メーカーがEU医療機器規制(MDR)または体外診断機規制(IVDR)に適合するのを支援します。これには、デバイスの登録、技術文書のコピーを保持し、当局とのコミュニケーションを取るなどの作業が含まれます。
EU内に物理的な拠点を持たない医療機器または体外診断機の製造業者はすべて、EC-REPを任命する必要があります。これには、アメリカ、オーストラリア、中国、台湾、マレーシア、イスラエル、インド、日本などの国に拠点を置くメーカーが含まれます。EFTA諸国に物理的な拠点を持つメーカーは、EC-REPは必要ありません。
Yes, a manufacturer can change their Authorized Representative by providing timely notification to the new and current Authorized Representative, ensuring a smooth transition without losing compliance.
No, cosmetic products do not require an EC REP. They fall under different regulatory requirements within the EU. However, a Responsible Person (RP) is required for cosmetics to ensure compliance with safety and regulatory standards.
Post-Brexit, the UK is no longer part of the EU. Therefore, separate regulatory compliance and representation may be required for the UK market, distinct from EU requirements. Specifically, a UK Responsible Person (UK RP) is needed for cosmetics to ensure compliance with UK regulations.
The Authorized Representative acts as the liaison between the manufacturer and EU national competent authorities, managing reports and communications regarding compliance and vigilance.
Yes, the EC-REP (European Authorized Representative) must be included on the device label. This requirement is part of the regulatory framework established by the European Union to ensure that medical devices and in vitro diagnostic devices (IVDs) comply with the EU Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
The inclusion of the EC-REP on the device label provides a clear point of contact within the EU for regulatory authorities, healthcare professionals, and users in case of any issues or questions regarding the device.
The device label must include the following information about the EC-REP:
- Name and Address: The full name and address of the EC-REP.
- EC-REP Symbol: The official EC-REP symbol should be displayed next to the name and address to indicate the role of the representative.
Language Requirements:
- The information must be provided in a language that is easily understood by the end-users and regulatory authorities in the EU member states where the device is marketed.