個人用保護具
PPE市場アクセスのためのEU-REPサービス
専門的なガイダンスでPPE規制 (EU) 2016/425をナビゲート
欧州市場に参入するPPE製造業者のための専門的な規制サポート。当社のPPE規制2016/425に関する専門知識は、適合した市場参入と継続的な規制サポートを保証します。
2016/425
PPE規制
27のEU加盟国
市場アクセス
PPE規制（EU）2016/425の要件
PPE製造業者としての義務を理解する
PPE規則 (EU) 2016/425
Category I
最小リスクPPE
可逆的影響に対して保護するために設計されたPPE。
Examples:
- 園芸用手袋
- 食器洗い用手袋
- サングラス
Requirements:
- 自己宣言
- 技術文書
- CEマーキング
Category II
中間リスクPPE
カテゴリーIまたはIIIに該当しないPPE。
Examples:
- 安全ヘルメット
- 安全靴
- 高視認性衣類
Requirements:
- 型式試験
- 通知機関の関与
- 技術文書
Category III
高リスクPPE
致命的危険または重大な不可逆的損害から保護するために設計されたPPE。
Examples:
- 呼吸保護具
- 化学防護スーツ
- 墜落防止
Requirements:
- 型式試験
- 品質保証
- 継続的監視
Key Responsibilities
- PPEが基本的な健康と安全の要件を満たすことを確認する
- 技術文書と適合宣言の保管
- 市場監視当局と協力する
なぜ世界の製造業者がMedNet EC-REPを信頼するのか
ISO 13485認証
医療機器の規制サービスにおける最高基準を保証する品質管理システムの認証。
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スタートアップから多国籍企業まで、すべての業界セクターの製造業者から信頼されています。
多文化チーム
複数の言語とタイムゾーンでサポートを提供する科学者とエンジニアの異文化チーム。
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