欧州市場へのゲートウェイ

MDR/IVDRに基づく医療機器およびIVDのためのEU認証代表者。私たちはEUDAMED登録、権限との連絡、監視報告、技術文書の可用性をすべてのEU加盟国で管理します。

ブレグジット後のイギリス市場のための代表。私たちはMHRAとのコミュニケーションを管理し、技術文書を維持し、UK MDR 2002の要件に対する継続的な遵守を確保します。

医療機器およびIVDのためのスイス認証代表者。私たちはSwissmedicと連携し、監視報告を管理し、スイスのMedDO/IvDO規制に対する遵守を確保します。

EC 1223/2009に基づくあなたの指定された責任者。私たちはCPNP通知を確保し、製品情報ファイル（PIF）を維持し、ラベルおよび主張をレビューし、EU市場における化粧品のための権限の連絡先として機能します。

化粧品のためのUK市場の代表。私たちはUK SCPN通知、PIFの維持、OPSSとの連絡を管理し、あなたの化粧品がUK化粧品規制の要件に準拠することを確保します。

食品以外の消費財のための一般製品安全規則に基づく代表。私たちは適用性評価、安全文書レビュー、EUで販売される製品のトレーサビリティ遵守を提供します。

EUDAMED、Swissmedic、DMIDS、および国家データベースのための完全な登録サービス。私たちは経済事業者の登録、デバイスの提出、UDI遵守を管理し、あなたの製品がすべてのターゲット市場で適切に登録されることを確保します。

グローバル市場拡大のための効率的なFSC申請および合法化サービス。私たちは文書を準備し、ドイツ当局（BfArM）に申請を提出し、50以上の目的国のためのアポスティーユおよび大使館の合法化を調整します。

医療機器の正しいGMDNコードの専門的な特定。私たちは製品の特性を分析し、分類を確認し、EUDAMEDおよびUDI遵守のための正確な名称を確保するための文書サポートを提供します。