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中国国旗

ヨーロッパへのゲートウェイ

MedNet EC-REPで新たな市場機会を開拓:MedNet EC-REPは認定代理人サービスを提供し、国際的なメーカーが欧州連合(EU)、英国、スイスに参入できるよう支援します。MedNet EC-REPは、製品を市場に導入することが目的であれ、研究を行うことが目的であれ、すべての規制要件を1つ屋根の下で効率的に管理します。

MedNet EC-REP 地域
欧州連合

欧州連合

欧州連合(EU)および北アイルランドで販売する場合、製品はそれぞれのEU規制に準拠する必要があります。この規制により、EU域外の製造業者は、その地域に拠点を置く認定代理店を任命することが義務付けられています。MedNetは、医療機器、体外診断用医薬品、化粧品、個人用保護具の代理人サービスを提供し、貴社製品の上市、医療機器の臨床調査、体外診断用医薬品の性能試験など、あらゆる規制上のニーズをサポートします。ドイツを拠点とする当社の専門家は、EU加盟国すべての現行規制を念頭に置き、最高の薬事サポートを提供し、対象国への容易で簡単なアクセスのための迅速な登録を保証します。

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イギリス

Brexit以降、英国市場はEUの一部ではなくなり、現在は独自の規制によって規制されています。イングランド、スコットランド、ウェールズで製品を販売する場合、または試験を実施する場合、製品はこれらの規制に準拠する必要があります。さらに、英国以外の製造業者は、その地域に拠点を置く英国責任者(UK RP)を任命する必要があります。当社の英国オフィスは、医療機器、体外診断用医薬品、化粧品の英国以外の製造業者に代理人サービスを提供し、英国市場への迅速で簡単なアクセスを可能にします。

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イギリス
スイス

スイス

スイス市場に参入するためには、製品がスイスの法規制に適合 していることを確認する必要があります。この規制により、スイス以外のメーカーは、現地の規制当局であるSwissmedicとの最初の窓口となるスイスの認定代理店を任命することが義務付けられています。MedNetは、貴社の医療機器および体外診断用医薬品をスイスのデータベースに簡単に登録し、貴社の製品のコンプライアンスを確保するための規制上の問題に対処するために、規制上のあらゆるニーズに対応します。

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MedNet EC-REPをパートナーとして選ぶ理由

お客様の指定代理人としてのサービス

ドイツに本社を置き、英国およびスイスに拠点を置く当社の専門家は、貴社のEC-REP、UK RP、CH-REPとして欧州全域でサービスを提供しています。25年以上の経験と学際的なチームにより、各国の現行規制を熟知した専門家によるサポートを提供します。

EC-REPサービス

EC-REPサービス

御社の医療機器、IVD、PPEを欧州市場で販売するために、当社は御社のEC-REPとして活動します。当社のサービス関連データベースへの迅速で簡単な製品登録、および海外市場向けの自由販売証明書の合法化。

製品登録

製品登録

当社は、EU加盟国すべて、および英国、スイスにおいて、迅速かつ簡単な登録を実施しています。

無料販売証明書

無料販売証明書

私たちは、無料販売証明書のための完全なサービスと迅速なターンアラウンドを提供します。必要であれば、世界中のほとんどの国の合法化も行います。

お問い合わせ

規制に関するあらゆるニーズにお応えします:

博士号を持つ生物学者とメディカル・エンジニアで構成される私たちの異文化チームが、次にどの国へ販売するにしても、一つの窓口であなたの心配を解決します。

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