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主要産業

MedNet EC-REPでは、多様な業界にまたがる広範な専門知識を提供しています。医療機器、体外診断用医薬品、化粧品、個人用保護具のいずれに重点を置いているかにかかわらず、当社の規制スペシャリストチームは、EU域内への製品導入と販売促進に必要なコンプライアンス達成を支援する万全の体制を整えています。

産業医療機器, IVD, 化粧品, PPE

お客様の製品市場へのアクセスが私たちの目標です

MedNet EC-REPでは、貴社の市場参入をシームレスに成功させることに専心しています。
当社の使命は明確です。貴社の製品がEU、英国、スイスの市場に容易にアクセスできるようにすることです。お客様の信頼できるパートナーとして、私たちは専門的な代理業務と揺るぎないサポートを、お客様のビジネスのユニークなニーズに合わせて提供します。これらの国際市場の可能性を引き出すお手伝いをいたします。

従業員 MedNet EC-REP GmbH

医療機器

欧州連合(EU)では、医療機器は個人の健康増進に極めて重要な役割を果たしており、世界最大の市場の一つとなっている。EU域内の医療機器の規制は、EU規則2017/745によって監督されています。 EEA加盟国の欧州認定代理人(EC REP)のサービスを利用することは、欧州医療機器規制、特にMDR(EU)2017/745を遵守する上で必須のステップです。これにより、CEマーキング基準の主要な側面との整合性が確保されます。

体外診断薬

体外診断用医薬品をEU市場に導入する前に、「体外診断用医薬品」に関するEU規制に適合していることを確認する。EU域外の製造業者は、市場参入とコンプライアンスのためにIVDRに基づく認定代理人を任命しなければならない。 EEA加盟国向けの欧州認定代理人(EC REP)のサービスを利用することは、欧州医療機器規則、特に体外診断用医療機器規則(IVDR (EU) 2017/746)に準拠するための必須ステップです。これにより、CEマーキング基準の主要な側面との整合性が確保されます。

化粧品

EUにおける化粧品とパーソナルケア製品は、化粧品規則1223/2009の規制下にあります。MedNet EC-Repは、多くの化粧品ブランドオーナーにとって信頼できるパートナーであり、コンプライアンスに至るまで専門的なガイダンスを提供しています。

個人用保護具

EU における個人用保護具のシームレスな市場参入は、MedNet EC-REP GmbH にお任せください。MedNet EC-REP GmbHは、お客様の認定代理人として、複雑な規制をナビゲートし、EU指令および規制の遵守を保証します。文書化、当局とのコミュニケーション、市販後調査などを当社にお任せいただければ、お客様は製品のイノベーションと品質に専念することができます。当社の専門知識により、EU市場参入への道のりは合理的かつ効率的になります。

お客様の指定代理人としてのサービス

ドイツに本社を置き、英国およびスイスに拠点を置く当社の専門家は、貴社のEC-REP、UK RP、CH-REPとして欧州全域でサービスを提供しています。25年以上の経験と学際的なチームにより、各国の現行規制を熟知した専門家によるサポートを提供します。

EC-REPサービス

EC-REPサービス

御社の医療機器、IVD、PPEを欧州市場で販売するために、当社は御社のEC-REPとして活動します。当社のサービス関連データベースへの迅速で簡単な製品登録、および海外市場向けの自由販売証明書の合法化。

責任者サービス

責任者サービス

欧州連合(EU)または英国で化粧品を販売する場合、弊社が責任者となり、欧州の化粧品届出ポータルサイト(CPNP)および英国の製品安全基準局(OPSS)への迅速で簡単な登録を行います。

法定代理人サービス

法定代理人サービス

EU加盟国での医療機器またはIVD試験の実施を可能にするため、当社はお客様の法定代理人として、試験の迅速な承認取得を支援します。

製品登録

製品登録

当社は、EU加盟国すべて、および英国、スイスにおいて、迅速かつ簡単な登録を実施しています。

無料販売証明書

無料販売証明書

私たちは、無料販売証明書のための完全なサービスと迅速なターンアラウンドを提供します。必要であれば、世界中のほとんどの国の合法化も行います。

お問い合わせ


、私たちの専門チームが規制に関するあらゆる問題を解決します。
次にどの国に販売される場合でも、私たちがお客様の窓口となります。

いつでもご相談ください

博士号を持つ生物学者とメディカル・エンジニアが、あなたの悩みを解決します。

ご質問等ございましたら、お気軽にお問い合わせください。お待ちしております!

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