主要業界
MedNet EC-REPでは、多様な業界にわたる豊富な専門知識を提供しています。医療機器、体外診断、化粧品、個人用保護具に焦点を当てるかどうかに関係なく、規制専門家チームが、製品をヨーロッパ連合に導入および販売するために必要なコンプライアンスの達成を支援する準備が整っています。
マーケットアクセスを目指しているのは、あなたの製品です。
MedNet EC-REPでは、市場参入をスムーズに成功させることに専念しています。
われわれの使命は明確です：製品がEU、イギリス、スイスの市場へのアクセスを効果的に得ることを保証すること。
信頼できるパートナーとして、ビジネスの特有のニーズに合わせた専門的な代表と揺るぎないサポートを提供します。これらの国際市場の潜在力を解き放つのにどのようにお手伝いできるかをご覧ください。
業界概要
医療機器
医療機器、IVD、またはPPEをヨーロッパ市場に置く場合、EC-REPとして活動します。私たちのサービス：関連するデータベースへの素早くて複雑でない製品登録、また外国市場向けのフリーセールス証明書の法的化。
体外診断
EU市場に体外診断製品を導入する前に、「体外診断」のEU規制に準拠していることを確認してください。EU以外の製造業者は、IVDRの下で市場アクセスとコンプライアンスのために認定代表者を指定する必要があります。 EEZ加盟国向けのヨーロッパ認定代表（EC REP）のサービスを利用することは、特にIn Vitro Diagnostic Medical Device Regulation（IVDR（EU）2017/746）に準拠させるための必須のステップです。これにより、CEマーキング基準の重要な側面との整合が保証されます。
化粧品
EUの化粧品と個人用ケア製品は、化粧品規制1223/2009に基づいています。MedNet EC-Repは、数多くの化粧品ブランドオーナーに信頼され、コンプライアンスの過程全体での専門的なガイダンスを提供しています。
個人用保護具
MedNet EC-REP GmbHと共にEUで個人用保護具の市場アクセスをスムーズに確保してください。あなたの認定代表として、私たちは規制上の複雑さに対処し、EU指令および規制に対応することを保証します。私たちに文書作成、当局とのコミュニケーション、市場後の監視の対応を任せ、製品革新と品質に集中できるようにしてください。私たちの専門知識を活用することで、EU市場へのアクセスの道は効率的かつ簡単になります。
エーサー認定代表としての私たちのサービス
独、英国、スイスに本社を置き、専門家がヨーロッパ全土にサービスを提供し、EC-REP、UK RP、CH-REPとして活動します。 25年以上の経験と幅広い専門家チームを持つ当社は、対象国の現行規制に関する深い知識を提供し、専門的なサポートを提供します。
