全欧州市場への単一窓口
ヨーロッパ認定代表者、英国責任者、スイス認定代表者として、MedNetはお客様の全欧州市場へのアクセスを可能にします。 製品を市場に投入する場合でも、治験を実施する場合でも、MedNetはすべての規制対応を一括してサポートします。
欧州認定代表者としての当社の産業分野
EU市場に製品を投入するためには、EU域外の製造業者は、現地の規制により、管轄当局との連絡窓口となる認定代表者を任命することが求められます。 ドイツ、イギリス、スイスに拠点を置く私たちは、迅速なコミュニケーションと現地規制への深い理解を保証します。 これにより、貴社の製品を迅速かつ安全に市場へ導きます！
医療機器
EUにおいて、医療機器は人々の健康に不可欠であり、また世界的に重要な市場を形成しています。 規制はEU規則2017/745によって管理されています。 欧州認定代表者を任命することは、特にMDR（EU）2017/745への適合において義務付けられており、CEマーキング基準の遵守を確実にするために必要です。
体外診断用医薬品
体外診断用製品のEU市場適合性を確保するためには、EU規則を遵守する必要があります。 EU域外の製造業者は、IVDRに基づき認定代表者を任命しなければなりません。 欧州経済領域（EEA）各国でIVDR（EU）2017/746に準拠し、CEマーキング基準に適合させるために、欧州認定代表者を起用してください。
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化粧品
EUにおける化粧品およびパーソナルケア製品は、化粧品規則1223/2009に基づいて規制されています。 MedNet EC-Repは、多くの化粧品ブランドオーナーから信頼されるパートナーとして、コンプライアンスの各段階において専門的なサポートを提供してきました。
個人用防護具（PPE）
個人用防護具（PPE）の上市は、EU規則2016/425によって規制されており、EU域外製PPEのEU市場へのアクセス条件が定められています。 この規則では、市場投入のために欧州認定代表者（EC-REP）を任命することが義務付けられています。 MedNetはお客様のパートナーとして、最初の連絡窓口となり、規制対応のサポートやルール変更に関する最新情報を提供します。
なぜ認定代表者としてMedNet EC-REPを選ぶのか？
専門チーム
専門の科学者とエンジニア
経験
ヘルスケア業界で30年以上の実績
グローバルな展開
世界中で700社以上のお客様にサービスを提供
認証された品質
ISO 13485認証取得済みで、医療機器の品質管理において最高水準を保証しています。
規制対応の専門知識
欧州規制要件に関する深い知識
個別サポート
お客様の独自のコンプライアンスニーズに合わせたサービスを提供
欧州認定代表者サービス
MedNet EC-REPは、欧州認定代表者（EC-REP）、英国責任者、スイス認定代表者として、最高水準のサービスを提供します。 医療機器、体外診断用医薬品、化粧品、個人用防護具を専門とし、迅速かつ効率的な市場参入、EU規制への適合、そして規制対応に関する包括的なサポートをお約束します。
EC-REPサービス
私たちは、医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、個人用防護具（PPE）のEU市場への円滑な参入を支援する欧州認定代表者（EC-REP）として活動しています。 製品登録の迅速化やフリーセールス証明書（FSC）の認証手続きなどのメリットをご提供します。
責任者サービス
責任者サービスにより、化粧品のEUおよび英国市場での販売を加速させ、CPNPおよびOPSS登録を迅速に完了させます。
法定代理人サービス
法定代理人として、EUにおける医療機器・体外診断用医薬品（IVD）治験の承認プロセスを効率化し、迅速な治験承認を実現します。
製品登録
当社の専門サービスにより、イギリスやスイスを含む全EU諸国で迅速かつスムーズな製品登録を実現します。
フリーセールス証明書（FSC）
グローバルな認証手続きを含む、迅速かつ包括的なフリーセールス証明書（FSC）サービスをご提供します。
最新情報
医療機器業界および化粧品市場に影響を与える最新の動向について常に情報を把握しましょう。 現在のトレンドを探り、今後のイベントや展示会に関する重要な情報にもアクセスできます。
New MIR Form 7.3.1: Key Update for Incident Reporting under EU MDR
The European Commission has released a new version of the Manufacturer Incident Report (MIR) form which will become mandatory for all medical device manufacturers from November 2025.
EUDAMED Workshop: Essential Training for Medical Device Stakeholders
The European Commission is hosting a free, hybrid EUDAMED workshop in Stuttgart on May 21, 2025, designed to support the onboarding of all actors involved with the European Database on Medical Devices (EUDAMED).
EU Expands Harmonised Standards for MDR: Focus on Medical Gloves, Sterilisation, and Patient Transport Equipment
The European Commission has taken a significant step in strengthening the regulatory framework for medical devices by harmonising additional standards under the MDR.
UK Updates Post-Market Surveillance Requirements for Medical Devices
The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has released updated guidance on post-market surveillance (PMS) requirements for medical devices in Great Britain.
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Responsible Person under the EU Cosmetic Products Regulation 1223/2009
Non-EU Manufacturers: Appointing an Authorized Representative (EC-REP) for Medical Devices and IVD`s
The new General Product Safety Regulation GPSR - How does it complement MDR?
Regulatory Importer Service for Medical Devices Explained