すべてのヨーロッパ市場へのユニークなソース
ヨーロッパ認可代理店、UK責任者およびスイス認可代理人として行動し、すべてのEU市場へのアクセスを可能にし、製品を市場に出したり研究を実施したりするかどうかに関係なく、MedNetがすべての規制ニーズを片手で処理します。
私たちの業界としてのヨーロッパ認可代理店
EU市場に製品を配置するためには、非EU製造業者は、地元の規制に基づき、権限のある当局に対して地元の連絡先として承認代理人を指定する必要があります。 ドイツ、イギリス、スイスに拠点を置いているため、私たちは迅速なコミュニケーションチャネルと地元規制に対する深い理解を保証できます。これにより、製品を迅速かつ安全に市場に提供します！
医療機器
EUでは、医療機器は健康と主要な世界市場に不可欠です。 規制はEU規則2017/745によって管理されています。 特にMDR（EU）2017/745に準拠するために、ヨーロッパ認可代理人を雇うことは、CEマーキング基準に準拠するために義務付けられています。
体外診断
体外診断製品に関するEU市場の規制を遵守するために、EU規制に合致するように、EEA諸国のためのヨーロッパ認可代理人を選任することが必要です。 IVDR（EU）2017/746に準拠するために、CEマーキング基準に適合します。
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化粧品
EUの化粧品および個人ケア製品は、化粧品規則1223/2009の規制の対象となります。MedNet EC-Repは、多くの化粧品ブランドオーナーの信頼できるパートナーとして、規制順守の旅を通じて専門家の指導を提供しています。
個人用保護具
個人用保護具の展開は、非EU PPEがEUにアクセスするために指定されたEU規則2016/425によって規制されています。市場配置のためにヨーロッパ認可代理人（EC-REP）の選任が義務づけられています。初期連絡先としてのMedNetは、規制ナビゲーションを支援し、規制変更の更新を提供します。
MedNet EC-REPを認可代理店として選択する理由
優れたチーム
科学者とエンジニアからなるプロフェッショナルなチーム
30年以上
医療ビジネスの経験
700以上
世界中の顧客
Certified Quality
医療機器の品質管理において最高水準を保証するISO 13485認証
Regulatory Expertise
欧州の規制要件についての深い知識
Personalized Support
お客様の独自のコンプライアンスニーズに対応したサービス
私たちのサービス
私たちのサービスは、EU、イギリス、およびスイスの市場へのアクセスを支援し、成功裏に展開するために必要なすべての重要な規制サービスを提供します。
お問い合わせ
私たちの専門チームがすべての規制上の関心事を世話します。
次に配布したい国に関係なく、私たちはあなたの唯一の連絡先です。
最新ニュース
医療機器業界や化粧品市場に影響を与える最新の動向について情報を提供します。現在のトレンドを探索し、今後のイベントや展示会に関する必須情報にアクセスします。
MedNet EC-REP GmbH to Exhibit at MEDICA 2024 in Düsseldorf
We are excited to announce its participation at MEDICA 2024, the world’s leading trade fair for the medical industry, taking place from November 11th to 14th in Düsseldorf, Germany.
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MedNet EC-REP GmbH Successfully Renews ISO 13485:2016 Certification
We are pleased to announce that MedNet EC-REP GmbH has successfully renewed its ISO 13485:2016 certification.
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Key Changes in MDCG 2022-4 Rev 2 for Medical Device Manufacturers
The European Commission has issued the revised MDCG 2022-4 guidance, focusing on appropriate surveillance during the transition from the MDR
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Deadline Alert: Submission Requirements for MDR Conformity Assessment
Important updates regarding the extended transition period for certain medical devices under Regulation (EU) 2023/607.
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