医療機器およびIVDのためのEU認可代表者
EU外に設立された製造業者は、CEマーキングされた医療機器または体外診断をEU市場に出す前に、EUに拠点を置く認可代表者（EC-REP）を任命する必要があります。私たちは全ての義務を処理しますので、あなたは何も心配する必要はありません。
EU認可代表者を任命する
EU認可代表者とは何ですか？
EU認可代表者（EC-REPまたはEU-REPとも呼ばれる）は、CEマーキングされた医療機器またはIVDをEUで販売するために、EU外に設立された製造業者に法的に必要な任命です。
あなたのEC-REPは、EUの適切な当局との公式なインターフェースとして機能します。彼らの名前と住所はあなたのデバイスラベルに表示され、EUDAMEDに登録されている必要があります。
EU認可代表者を任命しないと、あなたの製品はEU市場に合法的に出すことができず、国家当局による執行措置を引き起こす可能性があります。
MDR 2017/745に基づき、CEマーキングされた医療機器のすべての非EU製造業者に必要です。クラスIからクラスIIIまで、滅菌および測定機器を含みます。
IVDR 2017/746に基づき、CEマーキングされたIVDのすべての非EU製造業者に必要です。クラスAからクラスDまで、コンパニオン診断を含みます。
フルEU認可代表者サービス - 標準として含まれています
MedNetをEU認可代表者として任命することで、すべての規制義務がカバーされます。私たちがあなたのために処理することは以下の通りです：
EU適切当局への公式連絡先
私たちは、ドイツのBfArM、フランスのANSM、EU/EEA内のすべての他の国家適切当局を含む、すべての国家およびEUレベルの規制当局のための登録された連絡先として機能します。
監視報告および安全通知
私たちは、MDRおよびIVDRに基づくすべての重大な事故報告およびフィールド安全是正措置（FSCAs）を処理し、プロセス全体であなたおよび関連当局と調整します。
技術文書の保管
私たちは、あなたの適合宣言と技術文書のコピーをファイルに保管し、EU適切当局からの要求に応じて提供します。
規制文書および更新
私たちは、すべての受信および発信の規制文書を処理し、あなたの製品に影響を与える可能性のあるMDR、IVDR、またはEUDAMEDの要件の変更について、積極的に情報を提供します。
MDRおよびIVDR - 両方をカバー
医療機器または体外診断を製造している場合、MedNetは両方のEU規制に基づく完全に準拠したEU認可代表者サービスを提供します。
医療機器
医療機器規則に基づき、EU認可代表者を必要とするCEマーキングされた医療機器の製造業者向け。
- クラスI、IIa、IIb、およびIIIデバイス
- 滅菌および測定クラスIデバイス
- 特注デバイス（該当する場合）
- 市販後監視サポート
体外診断
体外診断規則に基づき、EU認可代表者を必要とするCEマーキングされた体外診断デバイスの製造業者向け。
- クラスA、B、C、およびD IVDs
- 自己検査および近接患者テストデバイス
- IVDR監視報告
あなたのEU認可代表者 - ラベル上の名前だけではありません
多くのEC-REPプロバイダーは名前と住所を提供しますが、MedNetはチームを提供します。私たちが異なる理由は以下の通りです。
PhDレベルの規制専門知識
私たちの規制業務チームは、生物学者や医療エンジニアで構成されており、その約半数がPhDを取得しています。あなたのEC-REPの義務は、科学と規制を理解している人々によって管理されます。
専任の連絡先 - チケットシステムではありません
あなたは、あなたの製品と規制状況を知っているRAチームの名前付きの連絡先を得ます。質問は人によって答えられ、待たされることはありません。
透明な価格設定 - 隠れた費用なし
オンボーディング費用なし。文書確認費用なし。提示された年会費は、あなたが支払う年会費です。私たちは、そうあるべきだと考えています。
迅速なセットアップ - 24時間以内に契約草案
あなたの製品の詳細を送信していただければ、1営業日以内にレビュー用の契約草案を用意します。開始するのに数週間待つ必要はありません。
よくある質問
始める準備はできましたか？
今日、あなたのEU認可代表者を任命してください
あなたの製品の詳細を送信していただければ、24時間以内にレビュー用のEC-REP契約草案を用意します。コミットメントは必要ありません。
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10, 48163 Münster, Germany