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よくある質問

ここでは、当社のサービス、規制、および欧州における医療機器コンプライアンスという複雑な状況をどのように乗り切るかについての最も一般的なお問い合わせに対する回答を提供することを目的としています。FAQをご覧いただき、必要な情報を見つけてください。

よくある質問

医療機器規制(MDR)は、医療機器の安全性、品質、性能を確保するために欧州連合(EU)が定めた包括的な規制の枠組みである。従来の医療機器指令(MDD)と植込み型医療機器指令(AIMDD)に代わるもので、患者の安全性の向上と規制プロセスの合理化を目指している。

MDRの主な目的は以下の通り:

  • 市販前および市販後のサーベイランスの厳格化による患者安全の強化。
  • 医療機器のライフサイクルを通じた透明性とトレーサビリティの向上。
  • 安全かつ効果的な使用を保証しながら、技術革新と技術の進歩を促進する。
  • EU加盟国および規制当局間の調整と協力の改善。

MDRは、以下のような医療機器産業に関わる様々な利害関係者に影響を与える:

  • 医療機器製造業者(医療目的のソフトウェア製造業者を含む)。
  • EU域外に拠点を置く製造業者を代行する公認代理人。
  • 医療機器をEU市場に持ち込む責任を負う輸入業者。
  • EU域内で医療機器のサプライチェーンに関わる販売業者。

MDRを確実に遵守するために、企業は以下を行うべきである:

  • 製品ポートフォリオを徹底的に見直し、分類と適用要件を決定する。
  • MDRの厳しい規制基準を満たすために、強固な品質管理システム(QMS)を確立する。
  • 臨床評価報告書やリスク管理ファイルなど、包括的な技術文書をまとめる。
  • 医療機器の安全性と性能を監視するための市販後調査プロセスを導入する。
  • ノーティファイド・ボディや規制当局と緊密に連携し、必要な認証を取得する。

体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation:IVDR)は、欧州市場における体外診断用医療機器(In Vitro Diagnostic Medical Devices:IVD)の安全性、信頼性、性能を確保するために欧州連合(EU)が制定した規則である。

IVDRは、体外診断用医療機器の製造、流通、使用に関するより厳しい規制を実施することにより、体外診断用医療機器の品質、安全性、有効性を高めることを目的としている。また、これらの医療機器のライフサイクルを通じたモニタリングの強化も目指している。

IVDRは、欧州市場向けの体外診断用医療機器の製造業者、正規代理店、輸入業者、販売業者のすべてに適用される。

製造業者は、自社製品がIVDRに概説された新規制要件に適合していることを保証しなければならない。これには、追加の臨床試験の実施、技術文書の更新、指定された基準を満たす品質管理システムの導入などが含まれる。

認定代理店、輸入業者、販売業者も、体外診断用医療機器の適合性評価、表示、市販後調査に関して特定の義務を負うため、IVDRの影響を受けます。

IVDRを確実に遵守するために、企業は以下を行うべきである:

  • 規定の要件を熟知する。
  • 製品とプロセスを徹底的に評価する
  • 規制基準を満たすために必要な変更を実施する
  • 正確な文書と記録の管理
  • 規制の更新や変更に関する情報を常に入手する

EC-REP(European Authorized Representative)とは、欧州以外のメーカーが欧州連合(EU)内で法定代理人として活動するために任命する組織である。

EC-REPの主な役割は、製造業者と欧州規制当局との間の窓口となることです。EC-REPは、EU医療機器規則(MDR)または体外診断用医薬品規則(IVDR)に基づく製造業者の義務履行を支援します。これには、機器の登録、技術文書のコピーの保管、当局との連絡などの業務が含まれる。

EU域内に拠点を持たない医療機器または体外診断用医薬品の製造業者は、EC-REPを任命する必要がある。これには、米国、オーストラリア、中国、台湾、マレーシア、イスラエル、インド、日本などの国に拠点を置く製造業者が含まれる。EFTA(欧州自由貿易連合)加盟国に拠点を置く製造業者にはEC-REPは必要ない。

自由販売証明書(FSC)は、医療機器が特定の国または地域で自由に販売されていることを証明する、関連規制当局が発行する文書である。

FSCを取得するためのプロセスは、医療機器を販売しようとする国や地域によって異なります。一般的に、EC-REPは対象市場の医療機器規制を担当する規制当局に申請書を提出する必要があります。この申請には通常、製品の安全性、有効性、および現地規制への準拠を証明する書類が必要となります。

具体的な要件は様々であるが、FSCの申請手続きにおいて求められる一般的な書類には以下のものが含まれる:

  • 設計仕様書や試験報告書などの製品技術文書。
  • ISO13485認証などの品質管理システム文書。
  • 臨床データおよび/または製品の安全性と有効性の証拠。
  • ラベルおよび包装に関する情報。
  • 製造施設情報と検査報告書。

FSC取得までの期間は、監督官庁や大使館、申請の複雑さによって大きく異なります。場合によっては、審査が完了し証明書が発行されるまでに数週間から数ヶ月かかることもあります。

はい、MedNet EC-REP GmbHのようなEC-REPにFSC申請プロセスの支援を依頼することができます。EC-REPの専門家は、規制要件に精通し、プロセスを合理化することができます。

FSCの有効期間は、規制当局や医療機器の種類によって異なる。場合によっては、規制要件への継続的なコンプライアンスを確保するために、FSCを定期的に更新する必要があることもある。

Eudamedとは、"European Databank on Medical Devices "の略で、医療機器に関する欧州連合(EU)の各種規制を実施するために欧州委員会が開発した安全なウェブベースのプラットフォームである。欧州委員会が開発した安全なウェブベースのプラットフォームで、医療機器に関連する欧州連合(EU)の各種規制の要件を実施する。

Eudamedには、製造業者、正規代理店、輸入業者、販売業者、医療機器そのものに関する情報など、医療機器に関するさまざまな種類のデータが含まれています。また、臨床調査、自警報告、市場サーベイランス活動、その他の関連文書の詳細も含まれています。

EUの医療機器市場で活動する製造業者、正規代理店、輸入業者、ノーティファイドボディは、規制上の義務を果たすためにEudamedを使用することが義務付けられています。さらに、所轄官庁と欧州委員会は、規制上不可欠な情報にアクセスするためにEudamedを利用しています。

Eudamedは、分類やリスクレベルに関係なく、EUに上市されるすべての医療機器に義務付けられる。医療機器規則(MDR)や体外診断用医療機器規則(IVDR)などのEU規制を確実に遵守する上で、重要な役割を果たすことになります。

EC REPは、EU域外のメーカーの法的代理人として、欧州医療機器規制(MDR)要件へのコンプライアンスを確保します。製造業者にとって、MedNetのような信頼できるEC REPを持つことは、複雑な規制状況を乗り切り、欧州市場へのアクセスを獲得し、製品コンプライアンスを維持するために極めて重要です。

MedNet EC-REP GmbHとの提携には、専門家による規制ガイダンス、欧州市場への参入の合理化、コンプライアンスによるリスク軽減、業界専門家のネットワークへのアクセス、規制コンプライアンスを維持するための継続的サポートなど、いくつかの利点があります。

MedNet EC-REP GmbHは、体内埋め込み型医療機器、体外診断用医薬品(IVD)、医療用ソフトウェア、手術器具、診断機器など、幅広い医療機器をサポートしています。当社の専門知識は、さまざまな機器分類や治療分野に及んでいます。

MedNet EC-REP GmbHは、欧州医療機器規制(MDR)への適合を確実にするため、最新の規制動向とガイドラインを常に把握しています。私たちは徹底した評価を実施し、規制の最新情報を提供し、適合性評価手順を支援し、コンプライアンスを維持するための継続的なサポートを提供します。

MedNet EC-REP GmbHは、欧州医療機器業界に関する規制の変更と更新を注意深く監視しています。関連する最新情報を積極的にお客様に伝え、お客様の製品やプロセスへの影響を評価し、進化する規制への継続的なコンプライアンスを確保するためのガイダンスを提供します。

MedNet EC-REP GmbHは、業界に関する深い専門知識、顧客サポートへの個別対応、法規制遵守への取り組み、長期的なパートナーシップの育成への献身を通じて、他社と一線を画しています。当社のチームは、お客様に卓越したサービスと価値を提供し、欧州市場での成功を確かなものにするために、それ以上のことを行っています。

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